한국노바티스는 CDK4/6 억제제 ‘키스칼리’(성분명 리보시클립)가 재발 위험이 높은 HR+(호르몬수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 2·3기 조기 유방암(eBC) 환자의 보조요법으로 22일자 식품의약품안전처 허가를 받았다고 25일 밝혔다. 이번 승인으로 키스칼리는 진행성·전이성 치료에 이어 조기 유방암 영역까지 적응증을 넓혔으며, 아로마타제 억제제와 병용해 사용된다.
핵심 근거는 글로벌 3상 'NATALEE 연구'다. 전 세계 20개국 5101명의 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 대상으로 키스칼리 병용요법과 내분비요법 단독을 비교했다. 그 결과 침습적 무질병 생존율(iDFS)은 4년 시점 88.5%(키스칼리 병용) 대 83.6%(단독)로 4.9%p 절대 개선을 보였다.
재발 또는 사망 위험은 28.5% 감소했으며, 림프절 전이 여부와 무관하게 일관된 효과가 확인됐다. iDFS는 3년 90.8%, 88.1%에서 출발해 시간이 지날수록 격차가 확대됐다. 회사 측은 저용량 설계에 따른 내약성도 우수했다고 설명했다.
박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “해당 조기 유방암은 표준치료 후에도 재발 부담이 크다”며 “NATALEE 연구에서 키스칼리가 광범위한 환자군에서 재발 위험을 낮추고 내약성도 확인해 임상적으로 의미 있는 진전”이라고 말했다.
한편 키스칼리는 2019년 10월 식약처로부터 HR+/HER2- 진행성·전이성 유방암에서 ▲폐경 전·이행기·후 1차 내분비요법으로 아로마타제 억제제와 병용, ▲폐경 후 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 진행 시 풀베스트란트와 병용 적응증을 획득한 바 있다.
