온코닉테라퓨틱스의 첫 국산 신약 자큐보가 국내에서 빠르게 성장하는 가운데 세계 최대 위식도역류질환 시장인 중국에서 허가 절차에 들어갔다. 여기에 더해 이 회사의 두번째 신약 후보 ‘네수파립’이 임상 시험에서 속도를 내고 있다. 이에 2개의 자체 개발 신약만으로 매출 포트폴리오를 짜고 있는 전례 없는 모습에 제약업계의 시선이 모아지고 있다.
온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사 리브존제약이 '자스타프라잔'(국내 제품명 자큐보)의 현지 임상 3상을 마치고 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청함에 따라 500만달러(약 69억원) 규모 마일스톤을 청구했다고 19일 공시했다.
이번 마일스톤은 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 진출 과정에서 수취한 마일스톤 가운데 단일 규모로는 최대 수준이다. 회사는 30영업일 이내에 마일스톤 기술료를 수령할 예정이다. 현재 자스타프라잔은 총 26개국에 해외기술이전과 유통계약이 체결됐으며 글로벌 시장 확대를 이어가고 있다.
자큐보는 이미 국내에서 매서운 성장세를 보이고 있다. 지난해 10월 출시된 자큐보는 올해 2분기에 분기처방액 100억원을 넘어서며 빠르게 시장에 자리잡았다. 자큐보의 성장세를 바탕으로 온코닉테라퓨틱스의 실적도 개선됐다. 올해 상반기 매출은 186억원으로, 이미 지난해 연간 매출(148억원)을 넘어섰다. 자큐보 매출 약 164억원과 기술이전 수익이 21억원 반영됐다.
특히 지난해 12월 상장 당시 제시했던 2024년·2025년 경영예측치를 모두 웃돌았다. 2024년 매출은 예측치(96억원)를 넘은 148억원을 기록했고 영업손실도 113억원보다 절반 미만으로 줄어든 48억원으로 집계됐다. 2025년은 상반기 매출만으로 연간 전망치(162억원)를 초과했고, 영업이익 역시 적자(34억원) 전망을 뒤집고 27억원 흑자로 전환했다. 올해 하반기에는 중국 마일스톤 유입까지 예상되면서 실적 개선세가 두드러질 전망이다.
이 회사는 자큐보를 디딤돌 삼아 사업 기반을 다지고 차세대 항암 신약 네수파립으로 새로운 도약을 구상하고 있는 모습이다. 최근 이 회사는 식품의약품안전처에 이중표적 항암신약 후보물질인 네수파립의 췌장암 임상 2상 개시를 위한 IND(임상시험계획)를 제출했다. 이를 통해 전 세계적으로 미충족 의료 수요가 큰 진행성·전이성 췌장암 1차 치료제 시장을 대상으로 1b상 단계를 완료하고 임상 2상 환자 모집 준비에 본격 돌입하겠다는 계획이다.
네수파립은 DNA 손상 복구에 중요한 역할을 하는 파프(PARP)와 세포의 성장·분열에 기여하는 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해해 암세포가 자라거나 회복하지 못하도록 막는 이중표적항암신약 후보물질이다. 2021년 미국 식품의약국(FDA)에서 췌장암에 대한 희귀의약품 지정을 받고 한국 식약처에서도 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 이를 통해 신속심사승인, 2상 임상 결과 기반 조건부허가 등 신약 개발·허가 절차에서 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.
온코닉테라퓨틱스는 “대다수 국내 바이오 기업이 초기 기술이전에 주력하는 것과 달리, 신약을 직접 개발, 허가받고 이를 글로벌 시장으로 확대해 나가고 있다는 점에서 새로운 모델로 평가받고 있다”고 설명했다.
