글로벌 제약사 로슈가 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자를 위한 표적 치료제 ‘이토베비(성분명 이나볼리십)’의 국내 허가를 받았다. 이 치료제는 PIK3CA 유전자 변이 환자에게 전체 생존기간 개선 효과를 입증한 최초의 PI3K 억제제로, 치료 선택지가 적었던 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대된다.
한국로슈는 29일 식품의약품안전처로부터 PIK3CA 유전자 변이 양성, HR+, HER2 음성 유방암 환자 대상 ‘이토베비’의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가는 로슈가 HR+ 유방암 분야에 처음 선보이는 표적 치료제로, 기존 치료제 대비 의미 있는 생존기간 개선 효과가 확인됐다는 점에서 주목된다.
허가 적응증은 보조 내분비요법 중이거나 종료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이 양성인 성인 유방암 환자로, CDK4/6 억제제인 팔보시클립 및 내분비 치료제 풀베스트란트와 병용 투여하는 방식이다. 폐경 전 여성 및 남성 환자에겐 LHRH 길항제를 병용 투여한다.
PIK3CA 유전자 변이는 전체 HR+ 유방암 환자의 약 40%에서 확인되는 유전적 특징으로, 종양 성장과 치료 저항을 유발해 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 기존 치료제만으로는 효과가 제한적이어서, 새로운 표적 치료제에 대한 수요가 컸다.
이번 허가는 글로벌 3상 임상시험인 'INAVO120 연구' 결과를 기반으로 한다. 이 연구는 HR+, HER2-, PIK3CA 변이 양성 환자 325명을 대상으로 진행됐다. 이토베비 병용군의 전체 생존기간(OS)은 34개월로 대조군(27개월)보다 7개월 길었고, 사망 위험은 33% 감소했다. 무진행 생존기간(PFS)도 17.2개월로, 대조군의 7.3개월 대비 2배 이상 연장됐다. 객관적 반응률(ORR)은 62.7%로, 대조군(28%)의 두 배를 웃돌았다.
안전성 측면에서도 긍정적 평가를 받았다. 치료 중단을 유발하는 이상반응은 낮았으며, 최종 생존기간 분석 시점에도 새로운 부작용은 보고되지 않았다.
임상을 주도한 임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “이토베비는 PI3K 억제제 중 유일하게 전체 생존기간 개선 효과를 입증했으며, 불량한 예후를 가진 환자들에게 실질적인 치료 대안이 될 수 있다”고 강조했다.
