알테오젠이 유럽 의약품 시장 진출을 위한 첫 관문을 통과했다.
바이오의약품 개발기업 알테오젠은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러 ‘아이럭스비(ALT-L9)’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가에 대한 긍정 의견(positive opinion)을 받았다고 28일 밝혔다.
CHMP의 긍정 의견은 사실상 허가 단계 직전 단계로, 유럽연합 집행위원회(EC)가 공식 품목 허가를 결정하기 전 거치는 핵심 절차다. 일반적으로 CHMP의 의견 채택 후 2~3개월 내 최종 허가가 이뤄진다.
아이럭스비는 글로벌 블록버스터 의약품인 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 복제약으로, 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 중증 안과질환 치료에 사용된다. 아일리아의 글로벌 시장 규모는 연간 약 13조원(95억 달러)에 달한다.
알테오젠은 자회사 알테오젠바이오로직스를 통해 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 글로벌 3상 임상시험을 진행해왔다. 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 아일리아와 효능 및 안전성을 비교한 결과, 동등한 효과를 입증했다는 설명이다.
박순재 알테오젠 대표는 “아이럭스비가 유럽에서 허가되면 글로벌 시장에서 국산 바이오시밀러의 경쟁력을 보여주는 계기가 될 것”이라며 “우리는 아일리아 바이오시밀러에 적용 가능한 다수의 특허 기술을 보유하고 있어 제품 차별화 측면에서도 강점이 있다”고 말했다.
알테오젠은 허가가 마무리되는 하반기부터 유럽 내 상업화를 본격 추진할 계획이다.
한편 알테오젠은 앞서 항암제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ALT-L2를 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 기술이전한 바 있다. 해당 제품은 지난해 중국 내 허가를 받아 상업화됐으며, 알테오젠은 순매출 기반의 로열티를 받고 있다.
업계는 아이럭스비가 승인될 경우 알테오젠이 확보한 두 번째 글로벌 바이오시밀러 매출원이 될 것으로 기대하고 있다.
