한국오노약품공업과 한국BMS제약은 면역항암제 ‘옵디보(니볼루맙)’와 ‘여보이(이필리무맙)’ 병용요법이 절제 불가능하거나 전이된 간세포암(HCC)의 1차 치료제로 식품의약품안전처(식약처)로부터 적응증을 추가 승인받았다고 11일 밝혔다.
이번 승인은 이전 전신치료 경험이 없는 간세포암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 연구(ChechMate-9DW) 결과에 근거했다. 이 연구는 옵디보·여보이 병용요법과 현재 표준 치료제로 쓰이는 표적항암제 '렌바티닙' 또는 '소라페닙' 단독요법을 비교한 임상이다.
그 결과, 옵디보·여보이 병용군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 23.7개월, 표준치료군(렌바티닙 85%, 소라페닙 15%)의 20.6개월 대비 사망 위험을 21% 줄이는 효과를 보였다. 1차 평가변수였던 생존율 개선에서 통계적으로 유의하고 임상적으로도 의미 있는 결과를 도출했다. 안전성 측면에서도 기존에 알려진 부작용 범주 내에서 새로운 이상 사례는 관찰되지 않았다.
암세포 ‘회피전략’ 무력화하는 면역항암제 병용 치료
옵디보와 여보이는 각각 면역관문 단백질인 PD-1과 CTLA-4를 억제하는 단일클론항체다. 일반적으로 암세포는 면역체계의 공격을 피하기 위해 T세포 활성을 억제하는 신호(PD-1·CTLA-4)를 보내는데, 옵디보는 PD-1에, 여보이는 CTLA-4에 결합해 이러한 회피 신호를 차단하고 면역세포의 항암 작용을 회복시킨다.
특히 두 약제를 병용하면 T세포의 초기 활성화(여보이)와 종양미세환경 내 T세포 반응 유지(옵디보)를 동시에 자극해 보다 강력하고 지속적인 항암 효과를 기대할 수 있다.
한편 옵디보는 국내에서 다양한 암종에 대해 승인을 받은 바 있으며, 여보이와의 병용은 흑색종, 신세포암, 비소세포폐암 등에 이어 간암으로 적응증이 확장됐다.
