만 6세 이상 소아 환자도 이제 최신 B형간염 치료제를 사용할 수 있게 됐다. 기존 성인 중심의 치료 환경에서 한발 더 나아가 어린 환자에게도 안전하고 효과적인 치료 옵션이 열리게 된 것이다.
길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 자사의 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리디’(성분명 테노포비르 알라페나미드, TAF)가 만 6세 이상, 체중 25kg 이상 소아 환자에 대한 적응증을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 24일 밝혔다.
이번 승인으로 베믈리디는 국내에서 만 6세부터 사용할 수 있는 유일한 TAF 기반 치료제가 됐다. 기존에는 ▲엔테카비르 제제가 2세 이상, ▲TDF 제제인 비리어드는 12세 이상에서만 사용 가능했으며, 베믈리디는 성인 대상에 한정돼 있었다.
베믈리디는 기존 치료제 대비 신장 및 골 안전성을 개선한 치료제로, 만성 질환인 B형간염에 장기적으로 사용되기에 적합하다는 평가를 받아왔다. 이번 적응증 확대를 통해 조기 치료 개입이 중요한 소아·청소년 환자에게도 안전하고 효율적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.
이번 허가는 6~18세 소아·청소년 88명을 대상으로 진행된 글로벌 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이중맹검 무작위 위약대조 방식으로 진행된 연구는 24주 이후 공개 라벨로 전환되어 총 96주간 진행됐으며 바이러스 억제율, 안전성, 내약성 등을 평가했다.
임상 결과 96주 시점에서 베믈리디 투여군의 HBV DNA 억제율은 61%, 위약에서 베믈리디로 전환된 환자군도 48%의 억제 효과를 보였다. 또한 약물 내성은 관찰되지 않았고, 신장 기능과 골밀도 변화 역시 위약군과 유사한 수준으로 확인됐다. 중대한 이상반응도 보고되지 않아 안정성 측면에서 성인과 유사한 결과를 보였다.
길리어드 코리아 바이러스 질환 사업부 권선희 부사장은 “이번 적응증 확대는 조기 치료가 중요한 소아 환자에게 개선된 안전성과 편의성을 제공한다는 점에서 의미가 크다”며 “모든 연령대의 환자가 최선의 치료를 받을 수 있도록 앞으로도 치료 접근성 확대에 힘쓰겠다”고 밝혔다.
베믈리디는 하루 한 번, 식사와 관계없이 복용 가능한 편의성 높은 경구용 치료제로, 이번 적응증 확대는 허가 후 4년 동안 제네릭 의약품에는 적용되지 않는다.
