온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도역류질환 신약 ‘자큐보(성분명 자스타프라잔시트르산염)’이 식품의약품안전처로부터 위궤양 적응증 추가 허가를 획득했다. 국산 37호 신약으로 작년 10월 시장에 출시된 이후 8개월 만에 복수 적응증 확보에 성공한 셈이다.
자큐보정은 기존 미란성 위식도역류질환에 더해 위궤양 치료까지 단독 처방이 가능해지며 치료영역이 크게 확대됐다. 국내 출시된 P-CAB(potassium-competitive acid blocker) 계열 약물 중 위궤양 치료 적응증을 확보한 것은 이번이 두 번째다.
이번 적응증 추가는 지난 1월 진행된 위궤양 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상은 고려대 구로병원 박종재 교수를 책임연구자로, 전국 39개 병원에서 총 329명의 환자를 대상으로 무작위·이중눈가림 방식으로 진행됐다. 자스타프라잔 20mg과 대조약인 란소프라졸 30mg을 4~8주간 투여해 유효성과 안전성을 비교한 결과, 8주차 누적 내시경 치유율(PPS 기준)에서 자스타프라잔군은 100% 치유율을 보이며 비열등성을 입증했다.
특히 4주차 삶의 질(QoL) 평가에서 ‘불안 및 우울’ 항목이 통계적으로 유의하게 개선된 점은, 단순한 궤양 치료를 넘어 환자 경험까지 개선하는 가능성을 보여줬다는 평가다.
시장 반응도 가파르다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보는 출시 후 6개월 만에 누적 처방액 100억원을 돌파했다. 2024년 4분기 33억원, 2025년 1분기 67억원의 실적을 기록하며 빠른 성장세를 보이고 있다. 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 100여 개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있으며, 이번 적응증 확대로 병용 처방 수요도 증가할 것으로 보인다.
온코닉테라퓨틱스는 이번 성과를 바탕으로 추가 적응증 확보와 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 특히 위궤양의 시장성이 큰 중국 등 해외 진출 가능성이 커지고 있다는 평가다. 현재는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방 적응증 확대와 고령 환자를 위한 구강붕해정(ODT) 제형 개발도 진행 중이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보의 작용상 차별성과 복약 편의성, 우수한 순응도가 이번 허가를 이끌었다”며 “자체 신약개발 역량을 바탕으로 항암제 파이프라인 ‘네수파립’ 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것”이라고 말했다.
