미국에서 머크가 제기한 할로자임 특허에 대한 무효심판이 심리에 들어가면서 할로자임의 특허가 무력화할 가능성이 커지고 있다. 이에 따라 10월로 예정된 머크의 '키트루다SC'(피하주사형 항암제) 출시 일정과 관련된 불확실성이 제거되고, 해당 SC 제형 개발을 위한 원천기술을 제공한 알테오젠의 마일스톤 수령 가능성이 한층 커졌다.
미국 특허청(USPTO) 산하 특허심판원(PTAB)은 2일(현지시각) 머크가 지난해 할로자임 특허를 대상으로 제기했던 특허무효심판(PGR)의 본안 심리를 개시했다.
머크는 지난해 11월부터 순차적으로 약 12건의 할로자임 특허에 대해 특허무효심판을 제기했다. 이는 할로자임의 히알루로니다제(약물의 피하 흡수를 돕는 효소) 기술이 알테오젠 기술을 활용한 키트루다SC 상용화에 걸림돌이 될 수 있다고 판단하고, 사전에 특허 리스크를 차단하겠다는 전략으로 풀이됐다. 할로자임은 이에 맞서 지난 4월 미국 뉴저지 연방법원에 머크를 상대로 특허침해 소송을 제기하며 공식적인 법정 분쟁에 돌입했다.
이번 심리는 12개의 특허무효청구 건 중 처음으로 본안 심리에 돌입한 사례로 머크의 주장이 설득력 있다고 판단됐다는 점에서 의미가 있다. 머크는 해당 청구에서 히알루로니다제 효소인 ‘변형된 PH20 폴리펩타이드’가 특허를 받을 만큼 새롭지 않고 명세서 기재 요건을 충분히 충족하지 않았다고 주장했다. 특히 구체적인 변형 방식과 작용 원리가 기술적으로 충분히 설명되지 않았다는 점을 문제 삼았다.
이에 대해 PTAB는 결정문에서 “청구인(머크)이 제시한 정보를 전체적으로 고려할 때 해당 특허는 특허성이 인정되지 않을 가능성이 높다"고 판단하며 본안 심리를 시작했다. 미국 특허법에 따라 PGR 심리는 12개월 간 이뤄진다.
또한 PGR이 개시되면 해당 특허를 둘러싼 침해 소송이 일시 정지될 가능성이 높다는 점도 긍정적이다. 침해 여부가 확정되지 않은 상황에서 제품을 출시하면 향후 법적 책임이나 판매 제한 등의 위험이 따를 수 있기 때문이다.
이에 따라 알테오젠은 마일스톤 수수료 수령에 청신호가 켜졌다. 키트루다SC에는 국내 기업인 알테오젠의 독자적 히알루로니다제 기술이 적용돼 있으며 제품 출시 이후 알테오젠이 수령할 마일스톤 규모는 최대 1조5000억원에 이를 것으로 관측된다. 이에 더해 키트루다가 지난해 글로벌 매출 1위를 기록한 블록버스터 의약품인 만큼, 향후 발생할 판매 로열티도 상당할 것으로 전망된다.
김선아 하나증권 연구원은 “미국에서 전체 무효심판을 기준으로 심사 개시 결정이 있으면 특허권이 완전히 무효되는 확률은 2024년 기준 70%”라며 “이번 심리에서 가장 핵심인 특허법 112조(명세서 기재 요건)에 대해 의심의 여지가 없어 보이므로 할로자임이 좋은 결과를 받긴 어렵다. 침해 소송은 PGR 종료시점까지 정지될 것으로 판단한다”고 했다.
엄민용 신한투자증권 연구원은 “PGR 판결일인 내년 6월 2일 이후로 소송 관련 일정도 연기될 것으로 예상된다”며 “이로써 키트루다SC는 10월 출시가 확정됐고 알테오젠이 약 1조5000억원의 판매 마일스톤과 4~5% 로열티를 인식하는 것은 시간 문제로 판단된다”고 평했다.
알테오젠은 “당사 기술이 기존 기술과 명확히 구별되는 독자적 플랫폼이라는 점에서 이번 PGR 절차가 당사 기술의 독립성과 정당성을 강조하는 계기가 될 것으로 판단하고 있다”며 “파트너사 제품의 개발과 상업화는 계획대로 차질 없이 진행되고 있다”고 밝혔다.
