항정신병 약물 장기 복용의 심각한 부작용 중 하나로 꼽히는 '지연성 운동이상증' 치료에 국내에서도 첫 치료 옵션이 등장했다. 한독테바는 25일 자사 치료제 ‘오스테도(성분명 듀테트라베나진)’가 식품의약품안전처로부터 해당 적응증을 승인받았다고 발표했다.
오스테도는 기존에 헌팅턴 무도병 치료제로 허가를 받은 바 있으며, 이번 승인을 통해 국내 최초로 지연성 운동이상증 증상 개선에 사용할 수 있는 치료제가 됐다.
지연성 운동이상증은 조현병, 양극성 장애, 우울증 등 정신질환 치료에 사용되는 항정신병약물을 장기 복용할 경우 발생할 수 있는 만성 운동장애다. 입·턱·얼굴·사지 등에서 비자발적이고 반복적인 움직임이 나타나는 것이 특징이며, 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨리고 사회적 고립과 사망 위험까지 높일 수 있어 적극적인 치료가 필요한 질환이다.
건강보험심사평가원과 국립정신건강센터의 ‘국가 정신건강현황 보고서 2023’에 따르면 국내에서 정신질환 치료를 받는 환자 수는 약 268만 명에 달하며, 이 중 약 69만 명이 중증 정신질환을 앓고 있다. 항정신병 약물을 복용 중인 환자 4명 중 1명이 지연성 운동이상증을 경험할 수 있다는 연구도 있다.
오스테도의 효과는 'AIM-TD 및 ARM-TD 연구'라는 두 건의 글로벌 3상 임상을 통해 입증됐다. AIM-TD 연구에서는 중등증 이상 지연성 운동이상증 환자(기저 AIMS 점수 ≥6) 293명을 대상으로 한 시험에서, 오스테도 36mg을 12주간 투여한 결과 AIMS 점수가 평균 3.3점 감소하며 위약 대비 유의미한 증상 개선이 나타났다. 효과는 투여 2주차부터 빠르게 발현돼 지속됐다.
ARM-TD 연구에서도 오스테도 48mg 투여군에서 AIMS 점수가 평균 3.0점 감소했다. 추가적으로 145주간 장기 투여를 통한 관찰 결과 AIMS 점수가 평균 6.6점 감소했고, 점수를 50% 이상 개선한 환자 비율이 67%에 달했다. 이상반응은 기존에 보고된 수준과 유사했으며, 새로운 안전성 이슈는 확인되지 않았다.
환자에게 이 약을 처음 투여하는 경우 권장용량은 환자 개별 증상과 내약성에 따라 조절되며, 시작 용량은 1일 12mg(6mg씩 2회)으로 시작해 최대 48mg까지 증량할 수 있다.
안희경 한독테바 대표는 “그동안 허가된 치료제가 없어 적절한 관리를 받지 못했던 지연성 운동이상증 환자들에게 오스테도는 치료 가능성을 확장하는 이정표가 될 것”이라며 “중추신경계 질환 치료 분야에서 더 나은 치료 기준을 제시할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
