글로벌 의료기기 기업 메드트로닉의 ‘인팩트 약물 방출 풍선 카테터(이하 인팩트 DCB)’가 오는 5월부터 말기 신장질환자의 투석 혈관 재협착 치료에 대해 건강보험 급여가 적용된다.
이번 급여 확대는 경피적 혈관성형술(PTA) 이후 3개월 이내에 동정맥루(AVF)에 재협착이 발생한 환자를 대상으로 하며, 기존 치료 대비 장기간 혈관 개통 유지를 입증한 임상 결과를 기반으로 결정됐다.
말기 신장질환자 가운데 84%는 주 3회 이상 혈액투석 치료를 받고 있으며, 이 과정에서 투석을 위한 혈관 통로인 동정맥루에 반복적인 협착과 폐색이 발생한다. 대부분의 환자들이 3~4개월 간격으로 재시술을 받으며 시술 부담과 경제적 부담을 이중으로 겪어왔다.
인팩트 DCB는 풍선 표면에 항증식제인 파클리탁셀(Paclitaxel)과 부형제인 요소(urea)를 코팅해, 혈관 내벽으로 약물을 전달함으로써 세포 증식을 억제하고 재협착률을 낮추는 방식으로 작용한다. 약물은 최대 180일 동안 혈관 내벽에서 방출돼 효과를 지속한다.
말기 신장질환 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 'IN.PACT AV IDE 연구'에서는 일반 풍선 카테터를 사용한 PTA 시술 대비 인팩트 DCB를 사용한 환자군의 6개월 내 재시술 빈도가 56% 감소했으며, 2년 이상 병변 개통 유지 효과도 확인됐다. 3년 추적 관찰 결과에서는 두 환자군 간에 평균 14.7개월의 개통 지속 기간 차이가 관찰됐다.
대한투석혈관학회 고문인 구동억 한길영상의학과 원장은 “말기 신장질환 환자의 고령화가 진행되면서 반복 시술 부담을 줄이고 혈관을 안정적으로 유지할 수 있는 치료 옵션에 대한 수요가 높았다”며 “초기부터 인팩트 DCB를 적용할 경우 장기적으로 안정적인 투석혈관 유지가 가능할 것으로 기대된다”고 평가했다.
유승록 메드트로닉코리아 대표이사는 “인팩트 DCB의 보험급여 확대는 국내 말기 신장질환 환자들의 고통을 덜어줄 중요한 전환점”이라며 “보다 안정적인 투석 환경 조성을 위해 적극적으로 임상 현장에 도입하겠다”고 밝혔다.
한편 인팩트 DCB는 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인, 일본에서는 동정맥루 치료에 허가받은 유일한 약물방출 풍선 카테터다. 국내에서는 이미 2012년부터 하지 말초혈관 질환 치료에 사용돼 왔으며, 이번 건강보험 고시를 통해 적응증이 투석혈관 영역으로 확대됐다.
