흡입제가 주도하던 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 시장에서 바이오의약품이 게임체인저로 등장했다. 지난해 사노피·리제네론의 아토피 치료제 ‘듀피젠트’가 COPD 치료제로 적응증을 확대한 데 이어 글로벌 제약사들도 바이오의약품 개발에 속도를 내고 있다.
시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 7대 COPD 시장(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 규모는 2023년 116억달러(약 16조5000억원)에서 2033년 302억달러(약 43조원)로 성장할 것으로 전망된다. 연평균성장률은 10% 수준이다. 특히 최근 바이오의약품이 시장에 등장하면서 성장세가 가속화하고 있다.
COPD는 기관지와 폐 조직에 만성적인 염증이 발생해 기침, 가래, 호흡곤란 등이 나타나는 만성 호흡기 질환이다. 주로 흡연이나 환경적 요인에 따라 발생하며 전 세계적으로 사망 원인의 상위권을 차지한다. 국내에서도 COPD 유병률은 만 40세 이상에서 12.7%, 만 65세 이상에서 25.6%으로 심각한 수준이다.
이전까지 COPD 치료제는 흡입용 스테로이드(ICS), 장기 작용 베타2 작용제(LABA), 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 등이 사용됐다. 하지만 이들 치료법은 근본적 치료가 아닌 증상 완화와 악화 방지 수준에 그쳤다. 특히 흡입제는 환자들이 올바르게 사용하기에 어려움을 느끼는 데다가 장기 사용 시 부작용 우려도 있었다.
하지만 지난해 사노피와 리제네론의 ‘듀피젠트’가 COPD로 적응증을 확장하면서 흐름이 바뀌었다. 바이오의약품으로서는 처음으로 COPD 치료제로 승인을 받은 것이다. 이 약은 기존에 증상 완화 차원에 그쳤던 치료제들과는 달리 만성염증을 일으키는 주요 원인인 '인터루킨-4', '인터루킨-13'을 표적으로 삼아 염증반응을 조절한다. 임상 결과 듀피젠트는 위약에 비해 병의 급성 악화율을 최대 30% 가량 줄였고, 폐기능 개선 효과도 보였다.
듀피젠트는 점차 영역을 확대하며 영향력을 키우고 있다. 지난해 유럽과 미국에서 COPD 치료제로 승인받은 데 이어 국내에서도 지난달 적응증을 확대했다. 미국 투자은행 애버코어 ISI는 COPD 적응증 확장으로 듀피젠트의 전세계 매출이 최대 35억달러(약 5조원) 늘어 200억달러(약 28조5000억원)로 커질 것으로 전망했다.
이에 다른 글로벌 제약사들도 COPD 시장을 잡기 위한 연구개발에 속도를 내고 있다. 시판에 가장 가까이 간 약은 글락소스미스클라인(GSK) ‘누칼라’다. 인터루킨-5 억제제인 누칼라는 2018년 COPD 치료제 승인 실패 후에도 연구를 진행해 지난해 9월 긍정적인 연구 결과를 발표했다.
임상 결과 누칼라로 최대 104주 동안 치료받은 환자들은 위약 투여군보다 연간 중등도나 중증 COPD로 악화할 확률이 낮은 것으로 나타났다. 누칼라는 2주에 한번 투약하기 때문에 매주 투약하는 듀피젠트에 비해 환자 편의성이 높아질 것으로 기대된다. 지난해 말 미국에서, 지난달 유럽에서 심사를 개시한 것으로 알려져 있으며 올해 3분기쯤 결과가 나올 것으로 예상된다.
연구개발 단계에 있는 또 다른 바이오의약품으로는 사노피와 리제네론의 ‘이테페키맙’, 아스트라제네카 ‘토조라키맙’, 로슈 ‘아스테골리맙’ 등이 있다. 이테페키맙은 듀피젠트의 후발주자로 여겨지는 약물로 올해 하반기 임상결과 발표가 예정돼 있다. 토조라키맙과 아스테골리맙도 COPD 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 이중 이테페키맙과 토조라키맙은 국내에서도 임상 3상 시험이 진행되고 있다.
