대웅제약이 펙수클루를 인도에 출시하며 1조4000억원 시장을 공략한다.
대웅제약은 펙수클루가 미란성 위식도역류질환 치료제로 인도 시장에 정식 출시됐다고 7일 밝혔다. 국산 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제)이 인도에 출시되는 건 이번이 처음이다.
글로벌 시장조사기관 IMS에 따르면 인도의 항궤양제 시장 규모는 2023년 기준 연간 1조4000억원 수준이다. 중국·미국·일본에 이어 세계 4위 거대 시장이다. 대웅제약은 인도를 펙수클루의 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고 2023년 말 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전계약을 체결했다. 이후 품목허가 신청부터 출시까지 빠른 속도로 진행되며 현지 진출에 성공했다.
선파마는 인도 현지에서 모집된 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 3상 임상시험을 진행하고 기존 치료제인 ‘에스오메프라졸’ 대비 8주·4주 치료율에 대해 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증했다. 이를 통해 인도 중앙의약품표준관리국에서 품목 허가를 받았다.
임상 결과에 따르면 8주차의 미란성 위식도역류질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군에서 95.05%, 에스오메프라졸 투여군에서 92.93%로 나타났다.
증상 개선 평가 척도인 CGI-I(임상적 개선 인상 평가)를 통해 8주차 종료 시점에 ‘매우 호전됨’ 또는 ‘많이 호전됨’으로 평가한 환자의 비율은 펙수클루 군에서 96.2%, 에스오메프라졸 군에서 87.8%으로 집계됐다. 펙수클루의 전반적인 임상 증상 개선 정도를 확인했다는 게 회사 측 설명이다.
이번 인도 출시로 펙수클루는 판매 국가를 6개국으로 늘리게 됐다. 이 외에도 19개국에서 품목허가를 신청했고, 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다.
박성수 대웅제약 대표는 “이번 출시를 통해 펙수클루가 인도에서 위식도 역류질환 환자들을 위한 획기적인 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 확신한다”며 “기존 위식도 역류질환 치료제와 차별화되는 펙수클루의 장점을 바탕으로 2027년까지 100개국에 진출하겠다”고 말했다.
