이니바이오(대표 이기세)가 보툴리눔 톡신의 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다.
이니바이오는 지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자사 보툴리눔 톡신 제품 ‘이니보주 100단위(INI101)’의 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 신청이 승인되면, 이니바이오는 중국에서 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다.
이번 NDA 제출은 중국에서 진행된 임상을 기반으로 한다. 연구는 중등증 또는 중증의 미간 주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 INI101의 안전성과 효과를 평가했으며, 이니바이오는 해당 임상 결과와 제조공정 자료 등을 제출했다.
이니바이오는 중국 시장 진출을 위해 초기 개발 단계부터 현지 파트너사 발굴에 주력해왔다. 2022년에는 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에 강점을 가진 중국 기업과 약 3억7000만 달러(약 4600억 원) 규모의 독점 유통 계약을 체결했다. 해당 기업은 성형 미용 전문 병원 체인과 미용 의료 온라인 플랫폼을 운영하고 있어, 이니바이오의 중국 시장 조기 정착에 기여할 것으로 기대된다.
한편 이니바이오는 지난 3월 28일 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 인증을 획득했다. ANVISA는 2월 이니바이오의 보툴리눔 톡신 ‘INI101’에 대한 적합성 조사를 진행했으며, 실사를 거쳐 GMP 인증을 승인했다. 이니바이오는 연내 최종 승인을 받아 브라질 시장에 공식 진출할 계획이다.
이니바이오 관계자는 “브라질은 남미 최대 보툴리눔 톡신 시장으로 이번 GMP 인증 획득은 중요한 의미를 가진다”며 “중국 NDA 제출과 브라질 GMP 인증이라는 성과를 바탕으로, 해당 국가뿐만 아니라 남미 전체 시장에서 점유율을 확대하는 것이 목표”라고 밝혔다.
이니바이오는 2017년 설립된 바이오 의약품 기업으로, 경기도 부천에 국내 최대 규모의 단일 GMP 생산시설을 보유하고 있다. 올해 2월 GC녹십자웰빙에 인수되면서 관계사로 편입됐으며, 장기적인 성장을 위해 다양한 파이프라인을 공동 개발할 계획이다. 또한, GC녹십자웰빙의 글로벌 네트워크를 활용해 해외 시장 진출을 더욱 가속화할 방침이다.
