차바이오텍의 자회사인 마티카바이오랩스는 국가신약개발사업단 주관 ‘2025년 CMC 전략컨설팅’ 지원사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다.
이에 따라 세포·유전자치료제(CGT)를 개발하는 제약·바이오 기업을 대상으로 ▲제조공정 최적화 ▲제형 개발 ▲공정개발 및 CDMO(위탁개발생산) 연계 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 시스템 확립 ▲개발 단계별 일정 및 계획 수립 등에 대한 컨설팅을 제공할 예정이다.
CMC는 연구개발에서 상용화에 이르기까지 모든 과정에 걸쳐서 의약품이 일정한 품질로 생산될 수 있도록 일관되게 관리하고 있음을 문서화해 입증하는 활동이다. 의약품 개발 과정에서 CMC 데이터가 부족하면 신약 허가 신청이 거절되거나 품목허가 승인이 지연되는 등 문제가 생길 수 있다.
‘CMC 전략컨설팅’ 지원사업은 전문성을 보유한 컨설팅 사업 수행기관을 선정해 제약·바이오기업에 맞춤형 컨설팅을 지원함으로써 신약개발 초기단계부터 글로벌 기준에 맞는 CMC데이터 확립 전략을 수립하고, 시행착오를 최소화하기 위한 사업이다.
마티카바이오랩스는 세포·유전자치료제 CDMO 전문 기업이다. 임상 등급 세포치료제와 국내 상업용 세포치료제를 생산할 수 있는 GMP 시설을 보유하고 있다. 면역세포, 줄기세포, 엑소좀 등 9개의 세포주를 1000 배치(batch) 이상 생산한 경험을 바탕으로 CGT 상업화의 핵심인 AD(분석개발), PD(공정개발)에 특화된 서비스를 제공한다. 현재까지 26개 위탁생산 프로젝트 실적을 바탕으로 국내에서 가장 활발한 위탁생산 활동을 진행하고 있다.
장원규 대표는 “최근 개정된 첨생법이 시행되면서 CGT 개발에 뛰어드는 기업이 늘고 있다”며 ”세포 개발단계부터 공정·임상·허가 및 상용화까지 마티카바이오랩스의 노하우를 활용해 컨설팅을 지원하겠다”고 말했다.
