아토피피부염 치료제로 시작한 사노피의 생물의약품 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)가 호흡기질환 분야까지 치료 영역을 넓히고 있다. 천식에 이어 만성폐쇄성폐질환(COPD)까지 적응증을 확대하며 새로운 치료 패러다임을 만들어가고 있다. 기존 치료로 증상이 조절되지 않는 COPD 환자들에겐 기회가 될 전망이다.
14일 사노피 한국법인은 “듀피젠트가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD 환자의 추가 유지 치료 요법으로 적응증 확대 승인을 받았다”고 밝혔다. 이는 국내에서 COPD 치료제로 승인받은 최초의 생물의약품이다.
COPD는 호흡곤란, 피로, 급성 악화 등의 증상을 동반하며 심하면 사망에 이를 수도 있는 만성질환이다. 기존 흡입제 기반의 3제 병합요법을 사용하더라도 절반 이상의 환자가 여전히 중증 악화를 겪고 있어 치료에 대한 수요가 컸다. 듀피젠트는 COPD에서 유일하게 승인된 표적 생물의약품으로, 기존 치료로 조절되지 않는 환자들에게 새로운 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
이 약물은 기존의 광범위한 면역억제제와 달리, 제2형 염증을 유발하는 주요 인자인 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 표적하는 면역조절제다. 선택적으로 제2형 염증만 차단해 부작용 부담을 줄이는 것이 특징이다. IL-4와 IL-13은 COPD뿐만 아니라 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 결절성 가려움발진 등 다양한 질환의 주요 원인으로 알려졌다.
이번 적응증 확대는 두 건의 3상 임상연구(BOREAS 및 NOTUS)를 기반으로 이뤄졌다. 연구에 따르면 듀피젠트 투여 52주차에 중등도~중증 연간 악화율이 각각 30%, 34% 감소하며 1차 유효성 평가변수를 충족했다. 폐 기능 개선 효과도 뚜렷했다. 기관지확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV1)은 듀피젠트 투여 12주차에 위약군 대비 약 2배 이상 증가했으며 52주차까지 지속됐다. 환자 삶의 질 지표인 SGRQ(세인트조지 호흡기 설문) 점수 역시 위약군 대비 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
배경은 사노피 한국법인 대표는 “COPD는 급성 악화와 폐 기능 저하로 인해 질환 부담이 크지만 기존 치료만으로는 조절되지 않는 환자가 많아 수요가 높다”며 “듀피젠트가 COPD에서 최초이자 유일하게 승인된 표적 생물의약품으로서 새로운 치료 패러다임을 제시할 것”이라고 말했다.
듀피젠트는 아토피피부염 치료제로 시작해 천식, 비용종 동반 만성 비부비동염, 결절성 가려움발진 등으로 적응증을 확장해왔다. 이번 COPD 승인으로 호흡기질환 영역에서도 본격적인 행보를 이어가면서 면역치료제 시장에서 영향력을 더욱 강화할 것으로 보인다.
