18일 제약바이오업계에 따르면 최근 하나제약은 식약처로부터 ‘리파토리정 4/10밀리그램’과 리바로젯정 4/10밀리그램의 생물학적 동등성 평가를 위한 시험 허가를 받았다. 제네릭을 허가받기 위해서는 오리지널 의약품과 비교했을 때 효능, 안전성, 품질 면에서 동등성을 입증할 수 있는 자료가 포함돼야 하는데, 이를 위한 시험을 진행하는 과정이다.
리바로젯은 ‘피타바스타틴’과 ‘에제티미브’를 결합한 고지혈증 복합제다. 피타바스타틴은 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하는 약물로 JW중외제약이 2005년 일본 코와와 닛산 화학으로부터 판권을 획득했다. 고지혈증약 ‘리바로정’의 성분이기도 하다. 에제티미브는 콜레스테롤 흡수를 억제하는 작용을 한다. 콜레스테롤 감소 효과가 뛰어난 복합제인 리바로젯은 2021년 출시 후 고지혈증 시장에서 빠르게 자리 잡았다. 지난해 기준 762억원 판매되며 JW중외제약 매출(연결기준 7149억원)의 10% 이상을 차지한 효자 품목이기도 하다.
하지만 이런 리바로젯은 특허가 만료되기 전부터 제네릭의 도전을 겪은 약물이기도 하다. 대원제약, 셀트리온제약, 안국약품, 동광제약, 보령 등 5개 제약사가 오리지널 개발사인 코와를 상대로 제기한 특허무효 심판에서 승소했기 때문이다. 이를 통해 해당 제약사들은 2023년 11월부터 이미 제네릭을 판매해왔다.
이에 리바로젯의 매출은 여전히 성장하고 있지만, 성장률은 다소 둔화되는 모양새다. 2022년 318억원에서 2023년 704억원으로 급성장한 리바로젯 매출은 지난해 762억원을 기록하며, 전년 대비 18.4% 성장했다. 2023년 말 시장에 진입한 대원제약 ‘타바로젯’과 안국약품 ‘페바로젯’은 지난해 각각 100억원 이상의 매출을 기록하며 시장 점유율을 높여가고 있다.
특히 오는 8월에는 리바로젯의 용도특허 만료가 예정돼 있어 제네릭 경쟁이 더욱 가속화할 것으로 전망된다. 하나제약 뿐 아니라 지난달에는 일양바이오파마가 ‘피타로젯정’과 리바로젯정의 생동성 시험을 허가받았고, 지난해 12월에도 한국휴텍스제약이 생동성 시험을 허가받았다. 매월 1개 이상의 업체가 리바로젯 시장에 뛰어들기 위한 출사표를 던지고 있는 것이다.
다만 중외제약 측은 제네릭이 늘더라도 매출에 미치는 영향은 크지 않을 것이라고 예상한다. 리바로젯과 제네릭이 함께 시장을 키우고 있다는 설명이다.
JW중외제약 관계자는 “피타바스타틴 성분은 다른 스타틴 제제들에 비해 근육 이상이나 간기능 이상 등의 부작용이 적다는 장점으로 성분 자체가 큰 인기를 얻고 있다”며 “제네릭을 만드는 제약사들과 경쟁한다기보다는, 함께 시장을 키워가며 동반 성장할 것”이라고 전망했다.
이와 함께 JW중외제약은 리바로 3제 복합제 출시를 통해 시장에서 차별화를 꾀할 계획이다. 피타바스타틴과 발사르탄, 암로디핀을 주성분으로 하는 이 복합제는 고지혈증과 고혈압을 동시에 치료할 수 있는 제품으로 이르면 연내 발매를 목표로 하고 있다.
