동국제약 전립선 비대증 개량신약 품목승인

두타스테리드+타다라필 성분 복합제 '유레스코정'

동국제약 사옥
동국제약 사옥. [사진=동국제약]
동국제약이 세계 최초로 두타스테리드와 타다라필 성분을 복합한 전립선 비대증 개량신약 ‘유레스코정’의 품목 허가를 승인 받았다고 3일 밝혔다.

두타스테리드는 테스토스테론을 디하이드로테스토스테론(DHT)로 변환해, 남성형 탈모와 전립선 비대의 원인이 되는 ‘5알파 환원효소’를 억제하는 성분이다. 타다라필은 혈관 확장을 방해하는 포스포디에스터라제-5(PDE5) 효소를 억제해 방광과 전립선의 평활근을 이완, 소변 배출을 원할하게 한다.

이번에 허가 받은 유레스코정은 두타스테리드 0.5mg과 타다라필 5.0mg 조합의 개량신약으로 중등도 및 중증의 양성 전립선 비대증 증상 치료제다. 국내 19개 병원에서 진행된 임상 결과, 전립선 크기를 줄이는 동시에 전립선 비대증으로 인한 하부요로증상을 개선해 주는 이중 효과를 입증했다.

이번 복합제 개발에는 동국제약과 함께 동구바이오제약, 동아에스티, 신풍제약이 참여했다. 동국제약이 유레스코정과 함께 각 회사가 허가 받은 제품들의 생산을 맡게 된다.

3상 임상시험을 총괄했던 임상시험조정자(CI)인 김청수 이대목동병원 전립선암센터장은 “복합제가 각 단일제 대비 국제전립선증상점수(IPSS) 개선 효과가 우월한 것으로 나타났고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 유의한 차이가 없었다”며 “향후 제품 출시로 이어지면 전립선 비대증 환자들의 치료와 삶의 질 개선에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

유레스코정 프로젝트를 총괄해온 유기웅 동국제약 개발본부장은 “현재까지 국내에 출시된 전립선 비대증 복합제는 GSK의 듀오다트가 유일했기 때문에 향후 환자들의 치료제 선택 폭이 넓어지게 됐다”며 “제품 국내 출시와 함께, 글로벌 시장 진출을 위한 준비도 동시에 진행할 예정”이라고 밝혔다.

    천옥현 기자

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