중증근무력증 잡는 ‘비브가트' 국내 허가...치료 선택지 늘어
식약처, 수입 희귀의약품 허가...IgG 매개 질환에 효과
희귀 난치성 질환인 성인 중증근무력증 치료에 희귀의약품 ‘비브가트(성분명 에프가티지모드알파)’주가 국내 허가를 획득했다.
20일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자 치료에 사용하는 비브가트를 허가했다고 밝혔다.
이 질환은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(병원성 면역글로불린G) 때문에 신경근 신호 전달 감소 및 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환을 말한다. 비브가트는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 인한 중증근무력증 치료에 효과를 나타낸다.
이 약물은 FcRn에 결합하는 새로운 작용을 하는 치료제로 국내 첫 허가를 받았으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대를 모은다. 앞서 식약처는 2023년 11월 비브가트를 ‘글로벌혁신제품 신속심사지원체계(GIFT)’ 제22호 제품으로 지정하고 신속 심사를 진행한 바 있다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.