중증근무력증 잡는 ‘비브가트' 국내 허가...치료 선택지 늘어

식약처, 수입 희귀의약품 허가...IgG 매개 질환에 효과

[사진=뉴스원]

희귀 난치성 질환인 성인 중증근무력증 치료에 희귀의약품 ‘비브가트(성분명 에프가티지모드알파)’주가 국내 허가를 획득했다.

20일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자 치료에 사용하는 비브가트를 허가했다고 밝혔다.

이 질환은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(병원성 면역글로불린G) 때문에 신경근 신호 전달 감소 및 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환을 말한다. 비브가트는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 인한 중증근무력증 치료에 효과를 나타낸다.

이 약물은 FcRn에 결합하는 새로운 작용을 하는 치료제로 국내 첫 허가를 받았으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대를 모은다. 앞서 식약처는 2023년 11월 비브가트를 ‘글로벌혁신제품 신속심사지원체계(GIFT)’ 제22호 제품으로 지정하고 신속 심사를 진행한 바 있다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

    원종혁 기자

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