다국적 제약기업 BMS가 개발한 오렌시아는 류마티스 관절염 치료제 분야에 20년에 가까운 처방 경험을 쌓은 대표적 올드드럭으로 꼽힌다. 최근 추가 적응증 확대를 통해 소아 환자의 사용 연령대가 더 넓어지게 됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 2세 이상 소아 환자의 건선성 관절염(PsA) 치료를 위해 오렌시아의 적응증을 확대 승인했다.
소아 건선성 관절염은 소아 특발성 관절염(JIA)의 한 유형으로 중증 희귀질환에 포함된다. 통상 소아 건선성 관절염 환자 중 5% 정도가 소아 특발성 관절염도 동반하는 것으로 추정된다.
BMS 본사는 "건선성 관절염을 앓고 있는 소아 환자들은 관절이 붓고 통증이 심해지는 등 여러 가지 어려운 증상을 경험한다"며 "이번 적응증 확대 승인을 통해 만성 염증과 관절 손상을 특징으로 하는 중증 희귀질환인 소아 건선성 관절염에 치료 옵션이 추가됐다"고 설명했다.
오렌시아의 첫 허가는 2005년으로 거슬러 올라간다. 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 치료제로 글로벌 첫 허가를 받았으며, 2008년에는 중등도에서 중증의 활동성 다관절성 소아 특발성 관절염(pJIA) 치료제로 허가 범위를 넓혔다. 당시 해당 적응증을 놓고는 6세 이상 소아 환자에게 사용할 수 있는 최초의 생물학적제제로 평가받았다.
이후 2017년 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 추가 승인을 받은데 이어, 같은 해 2세 이상의 소아 특발성 관절염 환자에 대한 오렌시아 피하주자 제형이 허가를 획득했다.
이번 적응증 확대 승인의 경우 건선성 관절염을 비롯해 류마티스 관절염, 2세에서 17세 사이의 다관절성 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 한 오렌시아의 효과와 안전성 분석 결과를 근거로 이뤄졌다.
회사는 "이번 FDA 승인 소식은 2세 이상의 소아 건선성 관절염 환자 치료에 또 다른 약물 옵션의 진입을 의미한다"며 "소아 환자와 보호자, 의료진에게도 반가운 소식이 될 것으로 생각한다"고 밝혔다.
