엑스키비티는 EGFR 엑손20 삽입 변이 유전자를 표적해 암세포의 성장을 억제하는 타이로신 키나제(TKI) 억제제다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 분야에서 등장한 최초의 경구 치료제다. 이번 허가를 통해 엑스키비티는 이전에 백금기반 화학요법으로 치료받은 적이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료에 사용할 수 있다.
EGFR 엑손20 삽입 변이는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 약 10%, 전체 비소세포폐암에서는 약 2%를 차지할 정도로 매우 희귀하다.
또한 기존 1, 2세대 EGFR TKI 표적치료제와 면역치료제에 대한 예후가 나쁘고 반응률이 낮아 대부분 환자들이 치료에 백금기반 항암화학요법을 사용하고 있다. 엑손20 삽입 변이 표적치료제에 대한 미충족 수요가 높았다.
엑스키비티는 경구 치료제로써 1일 1회 식사와 관계없이 복용 가능하다. 주사제와 비교해 복약 편의성이 개선됐을 뿐만 아니라 이상반응에 대한 용량조절이 간편하다.
삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 "EGFR 엑손 20 삽입 변이는 기존 치료 옵션으로도 예후가 좋지 않은 편이었는데, 엑스키비티는 임상연구를 통해 객관적반응률, 무진행생존기간 중앙값 등 주요 지표를 개선했다"며 "경구제의 장점까지 가진 만큼 국내 환자들의 치료 성과뿐만 아니라 삶의 질까지 충분히 개선할 것으로 기대된다"고 말했다.
한국다케다제약 문희석 대표는 “이번 엑스키비티 국내 허가는 알룬브릭에 이어 국내 폐암 환자분들께 혁신적인 치료제를 제공할 수 있게 됐다는 점에서 매우 고무적"이라며 "앞으로도 국내 비소세포폐암 환자들이 더욱 건강한 삶과 더 나은 미래를 영위할 수 있도록 지속해서 최선을 다할 것"이라고 했다.
