동화약품은 자사가 개발 중인 퀴놀론계 항균제인 자보플록사신이 임상 3상 시험을 마쳤다고 26일 밝혔다. 임상 3상은 만성폐쇄성폐질환의 세균성급성악화(ABE-COPD) 환자에게서 자보플록사신 5일 투여와 바이엘이 개발한 기존 치료제인 목시플록사신 7일 투여의 효과를 비교하기 위해 지난 2012년 9월부터 올해 2월까지 서울아산병원 등 35개 기관에서 345명의 환자를 대상으로 진행됐다.
유해 입자나 가스를 흡입해 발생하는 호흡기질환인 COPD는 기침과 가래, 운동 시 호흡곤란 등의 증상이 급성으로 악화되는 경우가 잦다. 이 때문에 별도의 치료가 요구돼 환자들의 삶의 질 저하에 직접적인 영향을 미친다. 전 세계적으로 ABE-COPD 유병률과 이로 인한 사망률이 높아지고 있어 사회경제적 비용이 증가하고 있는 추세이다. 자보플록사신이 국내에서 허가를 받게 되면 기존 치료제보다 약물치료기간을 줄여 환자의 편의와 복약 순응도를 높이게 될 것으로 동화약품은 내다보고 있다.
자보플록사신은 내달 중 식품의약품안전처의 신약허가신청(NDA) 과정이 진행될 예정이다. 빠르면 내년 하반기에 발매될 것으로 예상된다. 동화약품 관계자는 “현재 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험을 준비하고 있으며, 한국보건산업진흥원의 ‘제약산업 컨설팅 지원 사업’ 대상자로도 선정돼 미국, 유럽 등 해외시장 진출을 준비 중”이라고 말했다.
