식품의약품안전청은 다사티닙 성분이 들어있는 한국BMS의 백혈병 치료제 ‘스프라이셀’이
폐동맥 고혈압을 유발할 위험이 있다는 안전성 서한을 13일 배포했다.
이는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 ‘다사티닙’ 제제에 대한 국제약물감시 자료를
검토한 후 폐동맥고혈압(PAH) 위험을 높인다고 결론을 내린 데 따른 조치다.
식약청에 따르면 FDA는 해당 제조업체인 BMS사의 국제약물감시 데이터베이스를
검토한 결과, 이 제제가 우심도자술로 확증된 12건의 폐동맥고혈압 사례의 원인으로
의심된다며 이 같은 조치를 내렸다.
또 의사에게는 다사티닙 제제로 치료를 하기 전이나 하는 과정에서 환자의 기저
심폐질환 증상과 징후를 평가하고, 폐동맥고혈압으로 확진되면 이 제제의 사용을
영구 중지할 것을 권고했다.
국내에서는 한국BMS제약의 ‘스프라이셀’ 등 1개 업체, 4개 품목이 허가를 받았다.
이들 품목의 허가사항(사용상 주의사항)에는 “임상연구에서 보고된 기타 이상반응:
호흡기, 흉부, 그리고 종격동 질환(1~10%: 기침·폐침윤·폐렴·폐고혈압)”
등의 내용이 이미 반영된 상태다.
식약청은 조속한 시일 내 해당 품목의 안전성과 유효성 전반을 평가한 뒤, 허가사항
변경 등 필요한 조치를 취할 계획이다.
