인간 태반 추출물 주사제 28개 품목 가운데 11개 품목이 유용성이 입증되지 않아
판매가 중지되거나 품목허가가 자진 취소했다.
식품의약품안전청은 시판 허가된 태반 성분 주사제 28품목에 대해 재평가한 결과
그린플라주(녹십자), 홀스몬주(유니메드제약), 홀스몬에프주(유니메드제약), 지노민주(진양제약)
등 4개 품목은 효과가 입증되지 않아 허가를 취소했다고 26일 밝혔다.
이에 앞서 푸라렉신주(대화제약), 뷰로넬주사(비티오제약), 플라니케주(중외신약),
파나톱주사(케이엠에스제약), 뷰세라주(하나제약), 리쥬베주(휴온스) 등 6개 품목은
업체가 자진해서 품목 허가를 취소했다.
플라센트렉스엠에프쓰리주(한국엠에프쓰리) 1개 품목은 임상시험 결과 보고서를
제출하지 않아 판매 정지 처분을 받았다.
이 같은 조치에 따라 유용성이 입증돼 계속 시판될 수 있는 품목은 플라젠시아주(경남제약)
등 17개 품목만 남았다.
식약청은 사람 태반 추출물 주사제에 대해 1981년 일본에서의 임상시험 결과에
따라 국내 시판을 허가했지만 최근 남용 사례가 계속되자 임상시험을 진행해 유용성을
재검증했다.
식약청은 이날 글리클라짓 등 20개 약효 성분의 총 2,095개 약품에 대한 생물학적
동등성 재평가 결과 등 2007~2008년 의약품 재평가 결과를 공시했다. 재평가 결과
부적합 판정을 받은 품목 내역은 식약청 홈페이지 정보마당에서 확인할 수 있다.
