美FDA, 얀센 인천공장에 경고…‘마개 문제·보고 누락’ 지적
미국 식품의약국(FDA)이 글로벌 헬스케어 기업 존슨앤드존슨(J&J)의 혁신의약품 자회사 얀센 백신(Janssen Vaccines)에 품질관리 미흡을 이유로 ‘경고장(Warning Letter)’을 발송했다. 지난해…
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신라젠, ‘티슬렐리주맙 병용’ 항암제 미국 임상 본격화
신라젠이 면역항암제와 병용하는 차세대 항암제 개발에 본격 시동을 걸었다. 15일 신라젠은 자사가 개발 중인 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사…
'이래서 퇴짜 놨어요' 美 FDA, 의약품 허가 불발 사유 200여건 첫 공개
미국 식품의약국(FDA)이 제약바이오 기업들의 의약품 허가 신청에 대해 보완요구서(CRL)를 발송했던 200여건의 사례를 처음으로 공개하며 정보 투명성 강화에 나섰다.…
美 vs 中 기술전쟁, 다음 격전지는 ‘뇌 임플란트 칩’?
생각만으로 컴퓨터를 조작할 수 있는 컴퓨터 칩 개발에 중국도 가세했다. 중국 매체 ‘글로벌 타임스’에 따르면 최근 상하이 소재…
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 개발 중인 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받았다고 2일 밝혔다. GV1001은 글로벌 임상…
아크, 대웅제약과 손잡고 美 진출 본격화…만성질환 진단에 AI 접목
인공지능(AI) 기반 헬스케어 기업 아크가 대웅제약과 전략적 제휴를 체결하고 AI 안저진단 기술을 앞세워 글로벌 만성질환 조기 진단 시장…
온코닉 ‘네수파립’, 美 FDA 희귀의약품 승인…상업화 청신호
제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)가 개발 중인 차세대 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암…
인공색소 금지 추진하는 美…‘보건부 장관의 경거망동?’
미국 보건당국이 식품에 인공색소 사용을 금지하는 법안을 추진할 것으로 보인다. 그러나 보건당국을 책임지는 장관의 경솔한 발언이라는 해석도 나오고…
머스크의 뉴럴링크 담당 FDA 직원 해고…때아닌 ‘음모론’ 확산
일론 머스크의 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크가 인간의 뇌에 컴퓨터 칩을 이식하는 임상시험을 시작한지 1년이 흐른 가운데, 해당 기업을 담당하던…
셀트리온 자가면역질환치료 바이오시밀러 美 FDA 승인
셀트리온은 세계적 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'가 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 악템라는 체내 염증…