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FDA

美FDA, 중증 환자 치료에 구강 교정용 장치 최초 승인

바이오·제약

자다가 ‘컥’ 심각한 수면무호흡증…새 치료법 등장

심각한 폐쇄성 수면무호흡증으로 고생하는 환자들에 새로운 치료 옵션이 등장한다. 간단히 구강에 착용해 숨을 쉬는 공간을 확보해주는 의료용품으로, 현행 표준 치료법인 지속적 양압기(CPAP, 산소 공급용 기계장치)의 사용을 일부 대체할 것으로 기대를 모은다. 미국 식품의약국(FDA)은 29일(현지시간) 성인의 중증 폐쇄성 수면무호흡증 치료 목적으로…

美FDA, CAR-T 허가 품목 대상 연관성 평가 돌입..개발사 "당국과 적극 협조"

바이오·제약

‘킴리아’ 등 세포치료제 쓰고 혈액암 생겼다?…안전성 조사 착수

'원샷' 치료제로 유명한 '킴리아' 등의 키메릭항원수용체-T(이하 CAR-T) 세포 치료제에서 심각한 안전성 문제가 불거졌다. 이들 CAR-T 치료제를 사용한 일부 환자들에서 비전형적인 혈액암이 새롭게 발생하며, 약물 사용에 따른 연관성이 도마에 오른 것이다. 미국 식품의약국(FDA)은 28일(현지시간) 시장에 출시된 CAR-T 세포…

[수술 후 통증관리법㊦] 국소마취제 투여법, 선택 기준 꼼꼼히 따져봐야

기획 특집

제왕절개 통증…수술부위 마취요법, 만족도 높은 것은?

아이를 출산할 때 제왕절개를 선택하는 여성 비율이 크게 늘고 있다. 국내 제왕절개 분만율은 2012년 26.9%에서 2021년 58.7%로 두 배 이상 증가한 상황이다. 최근 맘카페 등 임산부 커뮤니티에서는 이러한 제왕절개 분만법을 놓고 다양한 질문이 올라오고 있다. 그 중 대표적인 궁금증이 수술 후 통증에 대한 걱정과 통증을 효과적으로 줄이는 방법이다.…
바이오·제약

부진한 녹십자, 면역글로불린 美진출로 돌파구 마련?

녹십자가 내년을 목표로 추진 중인 면역글로불린제제 ‘IVIG-SN 10%’의 미국 진출에 대해 증권가와 투자자들의 기대감이 크다. 녹십자는 최근 독감백신과 혈액제제 시장의 경쟁 심화와 수출감소 등으로 실적이 부진한 상황인데, 이를 반전시킬 카드로 인식하는 분위기다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍질환…

영국 겸상적혈빈혈증과 베타지중해빈혈 치료제 캐스게비 승인

바이오워치

‘크리스퍼 유전자가위’ 의약품, 세계 최초 승인

크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위로 알려진 유전자 편집기술을 적용한 의약품이 세계 최초로 영국에서 승인됐다. 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)은 16일(현지시간) 미국 제약사 버텍스 파마슈티컬스와 크리스퍼 테라퓨틱스가 공동 개발한 캐스게비(Casgevy)를 겸상적혈구빈혈(SCD)과 베타지중해빈혈(TDT) 2가지 난치성 혈액질환 치료제로…

바이오시밀러 '바이우비즈', 오리지널약과 상호교체 가능해져

뉴스스탠드

삼바에피스 황반변성약, 美시장 공략 힘받는다

삼성바이오에피스의 안과질환 바이오시밀러 ‘바이우비즈(오리지널 의약품명 루센티스)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러로 지정되며 미국 현지 의료 시장 공략이 본격화될 전망이다. 바이우비즈는 노바티스가 개발한 안과질환 치료제 '루센티스(성분명 라니비주맙)'의 바이오시밀러다. 지난 2021년 9월 FDA…
바이오워치

폐암 신약 ‘렉라자’, 유한양행 성장 견인 언제쯤?

최근 유한양행의 차세대 비소세포폐암 치료 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 임상 마지막 단계인 글로벌 임상3상을 종료함에 따라 시장의 관심이 쏠리고 있다. 유한양행이 개발한 렉라자는 글로벌 신약 잠재력을 인정받아 이미 2018년에 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센에 글로벌 임상 권리를 넘겼다. 동시에 한국을 제외한 세계시장 판권 이전…

치누크 개발 '아트라센탄' 3상 평가 막바지..."내년 美FDA 신속승인 신청 계획"

뉴스스탠드

노바티스, 희귀 신장병 시장 도전…4조에 인수한 후보물질 어떤 약?

다국적 제약기업 노바티스가 만성 콩팥병(신장질환) 치료제 개발에 본격 시동을 건다. 전문 바이오기업과 4조원이 넘는 후보물질 인수 계약을 체결하고, 면역글로불린A 신증(IgAN) 치료제의 상용화 계획을 공표한 것이다. 현재 노바티스는 인수한 신약 후보물질의 글로벌 임상 3상 분석을 빠른 시일 내에 완료하고, 내년 미국 식품의약국(FDA)에…

로슈 개발 '바비스모', 4개월 간격 주사 강점...신규 적응증 허가로 호재 겹쳐

뉴스스탠드

실명 막는 ‘황반변성’ 치료제 경쟁 치열…‘아일리아’ 독주 정조준

황반변성과 황반부종 등 안과질환 치료제 시장에서 대형 품목간 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 주사 횟수의 간소화 전략과 함께, 치료제의 처방 범위를 놓고서도 본격 경쟁구도가 형성되고 있기 때문으로 풀이된다. 시장 선발 품목인 바이엘 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’는 시력 상실을 유발하는 망막정맥폐쇄증(RVO) 질환 분야에 독보적인 치료 옵션으로…

美FDA, 2세 미만 환자 치료에 승인 결정...희귀의약품 지정

바이오·제약

난치성 소아 질환 ‘듀센병’ 신약 등장…“스테로이드 대체할 것”

유전성 희귀 신경근육질환인 '듀센 근이영양증(듀센병)' 치료 분야에 새로운 약물 옵션이 등장한다. 염증 경로를 강력하게 억제하는 항염증제로, 체중 증가와 골밀도 감소 등 부작용 이슈가 많았던 스테로이드 치료를 대체할 것으로 주목된다. 미국 식품의약국(FDA)은 27일(현지시간) 2세 미만의 듀센 근이영양증 환자 치료를 위해…

진흥원, 의약품·의료기기 승인 전략과 품질관리 기준 논의 심포지엄 개최

뉴스스탠드

미국·유럽 제약시장 인허가 전략 궁금하다면…전문가 한자리에

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 기업의 선진 해외시장 진출을 가속화하기 위해 오는 25일부터 3일간 양재 엘타워에서 제약·의료기기 전문가들이 참여하는 ‘GPKOL·MDCC 제약·의료기기 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 현지 제약전문가(GPKOL)와 의료기기 전문가 자문위원회(MDCC) 네트워크를 활용해…

미국 현지 의료기관-글로벌 기업과 파트너십 확장 추진

디지털헬스케어

뷰노, AI 의료기기 기술 2건 특허등록…”美 치매진단시장 공략”

의료인공지능 기업 뷰노는 자사 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인’의 관련 기술 2건에 대한 특허가 등록 결정됐다고 19일 밝혔다. 뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석하는 AI 의료기기다. 뇌 영역을 100개 이상으로 분할한 뒤 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공한다. 의료진은 이러한 정보를 알츠하이머성 치매,…

제조사 아피메즈 “FDA 임상 및 미국 현지 투자유치 기대”

바이오워치

골관절염 치료제 ‘아피톡신’, 재판매 위한 식약처 허가 완료

국내 신약 6호인 골관절염 통증 및 염증 치료제 ‘아피톡신’이 식품의약품안전처로부터 재판매를 위한 허가를 받았다. 아피톡신은 골관절염(퇴행성 관절염)에 통증 개선 효능을 갖는 멜리틴 기반 주사제 제형의 전문 의약품이다. 인스코비의 바이오 자회사 아피메즈는 2021년 비씨월드제약과 아피톡신 공급에 대한 계약을 체결하고 지난해 10월 식약처에 재판매를…

올해 4월 생산설비 문제로 궤양성 대장염 허가 지연...최근 크론병 임상 성공

바이오·제약

릴리, 염증성 장질환 신약 허가 시동…“내년 신청 예정”

치료가 까다로운 크론병 분야에 새로운 표적 치료 옵션이 진입할 것으로 보인다. 다국적 제약기업 일라이 릴리가 개발한 '미리키주맙'이 그 주인공으로, 대표적 염증성 장질환으로 분류되는 궤양성 대장염과 크론병 치료제로 신약 허가를 준비 중인 상황이다. 글로벌 허가에 주요 관문이 되는 미국 식품의약국(FDA) 승인은 올초 생산 설비상의 문제로 인해…

'킴리아' 등 현행 CD19 표적 세포치료제 한계 극복할 차세대 약물로 주목

뉴스스탠드

CAR-T 치료제 맹점 ‘높은 재발률’…페프로민바이오 도전장 성공할까

치료 이후 재발 위험과 신경 독성 이슈를 해결한 차세대 '키메릭항원수용체-T(CAR-T)' 세포 치료제가 임상 개발에 도전장을 던졌다. 다양한 혈액 암종을 커버하기 위해 표적 물질을 달리했다는 게 차별점이다. 낮은 치료 반응과 비교적 높은 재발률, 신경 부작용 문제에서 자유롭지 못했던 기존 CD19 표적 CAR-T 치료제들의 단점을 극복할 것으로…

2011년 국내 출시 이후 12년만에 첫 리뉴얼 단행

단신

갈더마, 콜라겐 생성 촉진 주사 ‘스컬트라’ 패키지 리뉴얼

갈더마코리아(대표이사 김연희)는 자사의 콜라겐 생성 촉진 주사 ‘스컬트라’의 패키지를 리뉴얼 출시했다고 밝혔다. 이번 패키지 리뉴얼은 스컬트라가 2011년 국내에 출시된 지 12년만에 처음으로 실시됐다. 회사는 "미국 FDA 및 국내 식품의약품안전처 승인을 모두 받은 콜라겐 생성 촉진 주사로서 높은 신뢰와 만족도를 쌓아온 스컬트라의 브랜드 이미지를…

바이오젠 개발 '토피던스' 첫 진입, '악템라' 허가 후 13년만

바이오·제약

관절염약 ‘토실리주맙’ 바이오시밀러 미국서 최초 허가

관절염 치료제로 사용되는 '토실리주맙' 제품의 바이오시밀러가 처음으로 미국 시장에 진입한다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품에 생물학적 동등성 검증을 끝마친 제품을 말한다. 토실리주맙은 2010년 제넨텍이 최초 허가를 받은 '악템라(제품명)'가 오리지널 의약품으로, 13년 만에 가격을 낮춘 바이오시밀러 제품이 시장에 등장한 것으로…

美FDA, 부작용 문제로 제품 라벨 변경...33명 환자 중 2명 사망

뉴스스탠드

당뇨약 ‘오젬픽’ 장기간 안전성 괜찮나…장폐색 부작용 수면 위로

살 빠지는 당뇨약으로 유명한 '오젬픽(성분명 세마글루타이드)'의 심각한 부작용 문제가 도마에 올랐다. 오젬픽은 덴마크계 다국적 제약기업 노보 노디스크가 개발한 GLP-1 유사체 계열 치료제다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초 허가를 받은 이후 비교적 중증 부작용 이슈가 없는 약물로 알려졌지만, 최근 조사 결과 약물을 장기간 사용한…

투약 편의성 올린 항체약 '엘라나타맙' 승인, 얀센 '텍베일리'와 직접 경쟁

뉴스스탠드

‘다발골수종’ 문 두드리는 화이자…얀센과 진검승부 예고

글로벌 빅파마 화이자가 다발골수종 치료제 시장에 도전장을 던진다. 다발골수종 분야 최초의 CAR-T 치료제와 항체의약품을 다수 보유한 얀센과는 정면대결이 불가피해 보인다. 얀센은 CD38 표적 항체약 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)'를 필두로 CAR-T 치료제 ‘카빅티(성분명 실타캅타젠 오토류셀)’, 이중항체약 ‘텍베일리(성분명 테클리스타맙)’와…