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FDA

무진행 생존기간 25.5개월... 단독요법 대비 사망위험 38% 감소

바이오워치

폐암치료제 타그리소+화학요법, 美 FDA승인

아스트라제네카 타그리소(오머시티닙)와 항암화학요법을 같이 사용하는 폐암 치료법이 미국 FDA(식품의약국)에서 16일(현지시간) 승인 받았다. 지난해 10월 의약품 우선심사 대상으로 선정된 지 4개월 만이다. 이번 승인은 아스트라제네카의 임상3상 시험 'FLAURA2'를 바탕으로 했다. 임상은 총 577명의 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 결과…

美FDA, 입센 개발 '오니바이드' 허가...치료 성적 개선 예상

뉴스스탠드

‘침묵의 살인자’ 췌장암, 10년 만에 항암신약 등장

'침묵의 살인자'로 불리는 췌장암에 새로운 치료법이 등장했다. 프랑스 소재 다국적 제약사 입센이 개발한 항암 신약 '오니바이드(성분명 이리노테칸 리포솜)'가 기존 항암 치료에 비해 환자 사망 위험을 20% 가까이 감소시키며 충분한 효과를 검증받고 있다. 지난 2013년 허가를 받은 '아브락산'과 '젬시타빈' 병용요법 외에는 이렇다 할 치료 선택지가…

2023년 연결기준 매출액 133억원

뉴스스탠드

매출 60% 성장한 뷰노, 연내 흑자전환 자신

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노가 지난해 60% 매출 성장률을 기록하며 올해 분기 기준 손익분기점(BEP) 달성 가능성을 높였다. 뷰노는 2023년 연결기준 매출액이 전년(83억원) 대비 약 60% 증가한 133억원을 기록했다고 5일 밝혔다. 특히 4분기 매출은 49억원으로, 전분기(36억원)보다 약 40% 증가했다. 뷰노는 주력 제품 ‘뷰노메드…

CSL베링社 혈우병 치료제 헴제닉스, 46억원으로 1위

기획ㆍ연재-한컷건강

[한컷건강] ’억’ 소리 나네…전세계 제일 비싼약 TOP 5는?

한컷건강 한줄평 : ‘꿈의 치료제’라지만, 지금 가격이라면 의미있을까. 지난해 12월, 미국 식품의약국(FDA)이 3세대 유전자 가위 기술을 활용한 치료제 ‘카스게비’를 허가했습니다. 환자의 유전자를 편집해 질병을 치료한다는 점이 주목을 받으며 ‘꿈의 치료제’라는 별명이 붙기도 했죠. 크리스퍼테라퓨틱스와 버텍스파마슈티컬스가 공동개발한 카스게비는…

뇌 과학 스타트업 뉴럴링크, 인간 뇌에 칩 이식하는 수술 '텔레파시' 제공 시작

뉴스스탠드

“머스크도 심으려나” 뇌에 칩 심은 환자, 진짜 ‘텔레파시’ 쏠까?

텔레파시가 가능한 세상을 향한 일론 머스크의 계획이 본격 첫 발을 뗐다. 일론 머스크 테슬라 CEO는 자신이 소유한 스타트업 뉴럴링크가 인간의 뇌에 컴퓨터 칩을 이식하는 임상을 시작했다고 29일(현지시간) 밝혔다. 머스크는 자신의 X(옛 트위터) 계정에 “28일 뉴럴링크의 첫 환자가 인공 칩을 뇌에 이식했다”며 “현재까지의 결과는 나쁘지 않으며,…

유럽 허가수수료 지원∙허가 시 독점권 10년 인정

바이오워치

대웅제약 폐 희귀병 신약물질 유럽 희귀의약품 지정

대웅제약은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품으로 추가 지정 받았다고 29일 밝혔다. 베르시포로신은 앞서 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정됐다. 특발성 폐섬유증(IPF)은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐…

美FDA, 조사 결과 첫 공개...CAR-T, 총 22건 이차성 암 발생 사례 확인

바이오·제약

암 잡는다던 ‘꿈의 항암제’…오히려 암 키웠다, 무슨 약?

'꿈의 항암제'로 불리는 CAR-T(키메릭항원수용체-T) 세포 치료제의 안전성 논란이 확산할 조짐이다. 최근 글로벌 허가당국은 이들 제품의 안전성을 조사한 뒤, 이차성 혈액암 발생을 경고하는 박스형 경고문 삽입을 추진하고 있다. 암 치료를 위해 사용한 항암제가 또 다른 암 발생을 부르는 아이러니한 상황이 연출된 것이다. 제품 전수조사를 진행한 미국…

일부 이차성 혈액암 발생...美FDA, 킴리아 등 6개 품목 박스형 경고문 추가 명령

바이오·제약

꿈의 항암제 CAR-T의 악몽?…FDA “최고수위 안전성 경고 넣어라”

‘원샷’ 치료제로 유명한 ‘킴리아’ 등의 CAR-T(키메릭항원수용체-T) 제품들에 심각한 안전성 경고 문구가 추가될 예정이다. CAR-T 세포 치료제는 차세대 암 치료법으로 주목을 받았지만, 치료를 받은 일부 환자들에서 비전형적인 이차성 혈액암이 발생하며 논란을 키웠다. 최근 글로벌 허가당국은 안전성 조사 결과를 토대로 제품에 '블랙박스…

노벨파마와 공동개발.... 전임상시험 단계

바이오워치

GC녹십자 “산필리포증후군 치료물질, 유럽 희귀의약품 지정”

GC녹십자는 바이오벤처 노벨파마와 함께 개발 중인 '산필리포증후군 A형'에 대한 뇌실 투여(ICV) 방식의 치료제가 유럽의약품청(EMA)에서  희귀의약품으로 지정(ODD)됐다고 19일 밝혔다. 이 치료제는 작년 1월 미국 식품의약국(FDA)에서도 희귀소아질환의약품과 희귀의약품으로 지정받은 바 있다. 산필리포증후군(A형)은 중추신경계에 헤파란황산염이…

[송무호의 비건뉴스]

부울경

‘기적의 비만 치료제’, 맞고 싶은가요?

저명한 학술지 '사이언스'가 최신 비만 치료제를 ‘2023년 최고의 과학적 성과’로 꼽았다. 비만은 물론, 현대인을 괴롭히는 비만 관련 질병 및 보건 문제 해결의 길을 열었다는 점을 높이 평가했다고 한다 . 혜성처럼 등장한 삭센다·위고비 독자들도 이미 여러번 실패한 경험이 있을 것이다. 그래서 “살이 안 빠지는 건 체질인가? 약이라도 먹어야…

美FDA, 다발성 신경병증에 승인...유럽도 승인 권고

뉴스스탠드

다케다 희귀병치료제 ‘하이큐비아’ 적응증 확대

다케다의 희귀병 치료제 '하이큐비아'의 처방 범위가 넓어진다. 10년 전 성인 원발성 면역결핍증 치료제로 최초 승인을 받은 데 이어, 최근 진행성 신경장애 치료제로도 적응증이 확대됐다. 다케다제약은 16일(현지시간) 원발성 면역결핍증 피하주사제 하이큐비아가 미국 식품의약국(FDA)에서 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 치료제로…

"장기예치금 돌려 받을 것" 예상

바이오워치

KT&G, 유해성분 누락 논란에 “美 법규 위반 통보·제재 없어”

국내 담배업체 KT&G가 담배 성분을 일부 누락한 자료를 제출해 미국 법무부와 식품의약국(FDA)의 조사를 받고 있는 것으로 확인됐다. 이에 회사 측은 "조사에 성실히 임하고 있다"며 그러나 "법규 위반사항에 대해 통보나 제제를 받은 바 없다"고 밝혔다. KT&G는 17일 입장문을 통해 "회사는 미국 내 판매 중인 담배 제품의 규제 준수…

자기파 통한 통증 완화...美FDA, 뉴럴레이스 개발 신경자극장치 승인 앞둬

바이오·제약

당뇨가 불러온 지긋지긋한 통증…약 안먹어도 치료되나

당뇨병성 만성 통증 치료에 새로운 신경 치료법이 곧 첫 선을 보인다. 의료기기 '엑손 테라피(Axon Therapy)'가 미국 식품의약국(FDA)에 최초 품목 허가를 앞두고 있다. 이 장치는 손상된 신경세포에 강력한 자기파(Magnetic Pulse)를 흘려보내 신체의 통증을 완화하는 작용을 한다. 무엇보다 비침습적인 치료법으로 약물을 장기적으로…

플래그십 산하 바이오기업 오메가·셀러리티와 파트너십 계약 체결

바이오·제약

비만약 강자 노보노, 대사증후군 신약 개발에 7000억 투자

덴마크 소재 글로벌 빅파마 노보 노디스크가 심장대사질환 분야 차세대 신약 개발에 대규모 투자를 진행한다. 전 세계적으로 선풍적인 인기를 끌고 있는 세마글루타이드 성분의 비만약 '위고비'와 당뇨약 '오젬픽'의 매출 확대를 기반으로, 대사증후군 치료제 개발에 본격 착수한다는 계획을 내놓았다. 특히, 바이오기업과의 협업을 통해 치료 옵션이 없는…

글로벌 임상 1상에서 뚜렷한 개선 효과 확인… 미국 임상도 환자 모집 개시

바이오워치

엔케이맥스 알츠하이머 치료제, 美 이어 캐나다서 임상 승인

엔케이맥스가 캐나다에서도 알츠하이머 치료제 임상 돌입을 앞두고 있다. 엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍이 캐나다 보건부로부터 알츠하이머 1/2a상 연구에 대한 임상 시험 신청(CTA)를 승인 받았다고 28일 밝혔다. 이에 따라 엔케이젠바이오텍은 중등증 알츠하이머 환자 36명을 대상으로 자사 파이프라인 SNK01의 안전성과 유효성을 관찰할 예정이다.…

동아제약-에스티젠바이오 실적 크게 개선

바이오·제약

고성장 자회사 힘입은 동아쏘시오홀딩스, 주가 레벨업?

동아쏘시오홀딩스가 자회사 실적 개선에 힘입어 내년 한 단계 도약이 기대된다는 분석이 나왔다. 20일 상상인증권 하태기 연구원은 동아쏘시오홀딩스가 내년 주가 상승 분위기를 조성할 수 있다고 전망했다. 동아쏘시오홀딩스의 기업가치 형성엔 비상장 자회사 동아제약과 에스티젠바이오의 영향이 크다. 동아제약은 영업실적 성장 폭을 안정적으로 회복했다. 올해…

세척테스트 통과 못한 장비로 백신 생산

바이오워치

품질관리 지적당한 모더나 코로나백신 시설

모더나의 코로나19 백신 제조시설에서 품질관리 문제가 발견됐다. 로이터통신은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 한 백신 제조시설에서 품질관리 실수를 발견했다고 19일 보도했다. 로이터는 정보공개법을 통해 이같은 내용을 입수했다고 설명했다. FDA는 지난 9월 11일부터 21일까지 미국 매사추세츠주 노우드에 있는 모더나 공장에 대해…
바이오워치

머크 희귀의약품 벨주티판, 신장암에도 사용

머크의 희귀 항암신약 '벨주티판(상품명 웰리렉)'이 진행성 신세포암(RCC)을 가진 성인 신장암 환자의 치료제로 승인받았다. 전신에 종양을 유발하는 본히펠린다우 증후군 치료제에서 적응증을 확대한 것이다. 14일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)은 벨주티판을 면역관문억제제(PD-1/PD-L1) 및 혈관신생 저해제(VEGF/TKI)를 사용한 이후 종양이…

레베티라세탐 및 클로바잠 복용 인원, 드레스 증후군 발생 보고

뉴스스탠드

항경련제 먹다가 사망?…‘피부 발진·장기 손상’ 부작용 주의보

뇌전증 발작 치료에 쓰이는 항전간제(항경련제) 사용에 안전성 주의보가 내려졌다. 항경련제 '레베티라세탐'과 벤조디아제핀계 약물인 '클로바잠' 성분을 복용한 일부 인원에서 호산구 증가와 장기 손상 등 심각한 약물 과민반응이 보고된 것이다. 특히, 이러한 부작용은 약물 복용 후 2~8주 뒤에 발생했으며, 증상과 중증도도 매우 다양한 것으로…