비보존 비마약성 중추신경 장애 신약물질 美서 임상 승인
비보존제약 관계사 비보존이 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 후보 물질 ‘VVZ-2471’에 대해 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 승인은 미국…
FDA
278 개의 기사가 있습니다.
소아 독감백신 ‘열성 경련’ 경고…美 FDA, 라벨 변경 요구
미국 식품의약국(FDA)이 사노피, GSK, 아스트라제네카(AZ), CSL 세퀴루스 등 6개 독감(인플루엔자) 백신 품목에 소아 접종 후 발생할 수 있는…
셀트리온 다중항체 면역항암 신약, 美 FDA서 1상 승인
셀트리온은 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 29일 밝혔다. CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국…
비만 첫 ‘경구 GLP-1’ 등장…먹는 ‘위고비’ 시대 열렸다
하루 한 번 복용하는 정제형 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 비만 치료제가 처음으로 문을 열었다. 노보 노디스크가 22일(현지시각) 주사제 ‘위고비(세마글루타이드)’에…
핵심 간부 잇단 사퇴… 美 FDA에 무슨 일이
미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER) 수장 인사가 파행을 겪고 있다. 스탯뉴스·피어스파마 등 외신에 따르면, 항암제 심사 혁신을 이끌어 온 리처드…
“첫 단추는 미국에서”…美, 초기 임상 유치에 수수료 인센티브 검토
미국 식품의약국(FDA)이 미국 내에서 초기 임상시험(특히 1상)을 수행하는 바이오·제약사에 신약 신청·유지 수수료를 감면하고, 반대로 해외에서 개발을 시작한 경우에는…
美 FDA, 신약 개발서 ‘원숭이 독성시험’ 대폭 감축 추진
미국 식품의약국(FDA)이 신약 안전성 평가에서 영장류(원숭이) 대상 장기 독성시험을 줄이거나 없애는 방침을 밝혔다. 제약사의 개발 기간과 비용을 낮춰…
IgA 신증 겨냥 첫 생물학적제제 美 승인…오츠카, 신장병 치료판 흔든다
오츠카가 난치성 신장병인 면역글로불린 A 신증(IgAN) 치료 시장에 ‘퍼스트인클래스(혁신신약)’ 약물을 내놓았다. 미국 식품의약국(FDA)은 질병 진행 위험이 있는 IgAN…
美 FDA, ‘우선 심사’ 9개 약품 발표… 2개월내 승인 여부 결정
미국 식품의약국(FDA)이 최근 의약품 심사 기간을 대폭 단축하는 ‘국가우선바우처(CNPV)’ 프로그램의 첫 수혜 의약품 9개를 선정했다고 밝혔다. 이 제도는…
CAR-T 1위 ‘카빅티’ 제동…美FDA, 치명적 장염 위험 경고
미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨(J&J)의 다발골수종용 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 ‘카빅티’(성분명 실타캅타진 오토류셀)에 면역효과세포 연관 장대장염(IEC-EC) 위험을 경고하는 박스형(최상위)…