빈혈 치료했는데 더 피곤하고 힘 빠져?⋯한국서도 쓰는 철분주사, FDA ‘박스경고’
빈혈 치료를 위해 정맥 철분제를 맞은 뒤에도 피로가 심하거나 근육에 힘이 빠진다면 혈중 인산염 수치도 살펴볼 필요가 있다.…
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“혈소판 많으면 피 잘 멎는 줄 알았는데”⋯혈전 부르는 혈액암, 30년 만에 새 치료 선택지
혈액 속 혈소판이 많으면 피가 더 잘 멎을 것 같지만 꼭 그렇지는 않다. 지나치게 많아지면 오히려 혈관 안에서…
FDA 허가, 그다음은?⋯美 병원 납품부터 유럽 MDR까지 ‘메드텍 인사이트 2026’
의료기기가 해외에서 허가를 받았다고 곧바로 병원 납품으로 이어지는 것은 아니다. 병원은 어떤 기준으로 제품을 평가하는지, 구매 결정에는 누가…
마운자로, 혈당·체중 넘어 심혈관 위험까지⋯FDA, 적응증 확대 승인
제2형당뇨병 치료제 ‘마운자로(성분명 터제파타이드)’가 미국에서 심혈관 사망과 심근경색, 뇌졸중 위험을 낮추는 치료제로도 사용 범위를 넓혔다. 일라이릴리는 미국 식품의약국(FDA)이…
췌장암 치료 지형 바꿀까⋯전문가들이 본 ‘다락손라십’의 기대와 한계
췌장암은 인류가 아직 제대로 정복하지 못한 대표적인 암으로 꼽힌다. 초기에 뚜렷한 증상이 없고, 발견했을 때는 이미 주변 혈관이나…
근육 약해지고 피부엔 발진⋯FDA, 피부근염 첫 먹는 치료제 승인
계단을 오르거나 의자에서 일어나는 일이 힘들 정도로 근육이 약해지고, 얼굴이나 손 등에 붉거나 보랏빛 발진이 생기는 희귀 자가면역질환이…
환자 임상 줄이고 동물시험도 대체…바이오의약품 ‘증명법’ 바뀐다
바이오의약품의 안전성과 효과를 확인하는 방식이 달라지고 있다. 바이오시밀러 개발에서는 환자를 대상으로 한 대규모 비교임상의 비중을 낮추고 정밀 분석자료를…
HLB 담관암 신약, FDA 심사 막바지…9월 허가 여부 결정
HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 FGFR2 표적항암제 리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(후반부 심사 협의)을 특별한…
HLB 리보세라닙, 美 FDA 허가 제동…항서제약 제조소 지적사항 변수
HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서(CRL)를 받았다. 다만, 이는 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 현행 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP)…
궐련보다 덜 해롭다?…FDA, 니코틴 파우치 ‘위험 감소’ 문구 허용
미국 식품의약국(FDA)이 니코틴 파우치 ‘ZYN(진)’에 궐련보다 특정 질환 위험이 낮다는 문구를 사용할 수 있도록 허용했다. ZYN은 스웨덴 담배기업…