경보제약, 아산공장 美 FDA 현장 실사 통과
경보제약은 미국식품의약국(FDA)의 생산 현장 실사에서 VAI(Voluntary Action Indicated) 등급을 받으며 통과했다고 18일 밝혔다. 이번 실사는 경보제약 충남 아산공장에서…
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셀트리온 “FDA 바이오시밀러 개발 규제 완화로 비용 25% 절감”
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 개발 과정 간소화 정책에 맞춰 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 최근…
美진출 모색 K-바이오…HK이노엔·HLB 품목허가 신청
미국 식품의약국(FDA)을 향한 국내 제약·바이오 기업들의 품목허가·임상시험 신청이 줄을 잇고 있다. 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 신약 개발…
비보존 비마약성 중추신경 장애 신약물질 美서 임상 승인
비보존제약 관계사 비보존이 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 후보 물질 ‘VVZ-2471’에 대해 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 승인은 미국…
소아 독감백신 ‘열성 경련’ 경고…美 FDA, 라벨 변경 요구
미국 식품의약국(FDA)이 사노피, GSK, 아스트라제네카(AZ), CSL 세퀴루스 등 6개 독감(인플루엔자) 백신 품목에 소아 접종 후 발생할 수 있는…
셀트리온 다중항체 면역항암 신약, 美 FDA서 1상 승인
셀트리온은 다중항체 기반 항암 신약 ‘CT-P72/ABP-102’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 29일 밝혔다. CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국…
비만 첫 ‘경구 GLP-1’ 등장…먹는 ‘위고비’ 시대 열렸다
하루 한 번 복용하는 정제형 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 비만 치료제가 처음으로 문을 열었다. 노보 노디스크가 22일(현지시각) 주사제 ‘위고비(세마글루타이드)’에…
핵심 간부 잇단 사퇴… 美 FDA에 무슨 일이
미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER) 수장 인사가 파행을 겪고 있다. 스탯뉴스·피어스파마 등 외신에 따르면, 항암제 심사 혁신을 이끌어 온 리처드…
“첫 단추는 미국에서”…美, 초기 임상 유치에 수수료 인센티브 검토
미국 식품의약국(FDA)이 미국 내에서 초기 임상시험(특히 1상)을 수행하는 바이오·제약사에 신약 신청·유지 수수료를 감면하고, 반대로 해외에서 개발을 시작한 경우에는…
美 FDA, 신약 개발서 ‘원숭이 독성시험’ 대폭 감축 추진
미국 식품의약국(FDA)이 신약 안전성 평가에서 영장류(원숭이) 대상 장기 독성시험을 줄이거나 없애는 방침을 밝혔다. 제약사의 개발 기간과 비용을 낮춰…