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글로벌 빅파마 화이자가 다발골수종 치료제 시장에 도전장을 던진다. 다발골수종 분야 최초의 CAR-T 치료제와 항체의약품을 다수 보유한 얀센과는 정면대결이 불가피해 보인다. 얀센은 CD38 표적 항체약 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)'를 필두로 CAR-T 치료제 ‘카빅티(성분명 실타캅타젠 오토류셀)’, 이중항체약 ‘텍베일리(성분명 테클리스타맙)’와…

산후우울증 치료제 ’주라놀론’이 알약 형태의 경구 치료제로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에서 승인을 받았다. 뉴욕타임스와 AFP통신 등은 4일(현지시간) 바이오젠과 세이지 세라퓨틱스가 공동 개발한 항우울제 ‘주라놀론’이 FDA 승인 후 제품명 ‘주르주배(Zurzuvae)’로 출시될 예정이라고 보도했다. 업계는 주라놀론의 출시로 많은…

산후 우울증에 대한 최초의 약이 미국 미국식품의약국(FDA)의 승인을 눈앞에 두고 있다. 미국 일간지 뉴욕포스트(New York Post)는 《미국 정신의학 저널(American Journal of Psychiatry)》에 발표된 연구 결과를 인용해 새로운 약이 우울증 증상에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났다고 보도했다.…

치명률이 높은 '호흡기 세포융합 바이러스(RSV)' 감염증 분야에 신약 허가가 줄을 잇고 있다. 면역반응을 유도하는 항체 치료제와 예방 백신이 미국과 유럽 지역에서 잇달아 승인을 받으며 처방권 진입에 바짝 다가선 것으로 평가된다. 유럽의약품청(EMA)은 21일(현지시간) 6개월 이하 영아 및 60세 이상 고령층을 대상으로 RSV 예방 백신…

아스트라제네카와 사노피가 공동개발한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체 치료제가 글로벌 시판허가를 획득했다. 이렇다 할 예방법과 치료법이 없었던 RSV 예방 전략에도 항체의약품의 진입이 가속화할 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)은 17일(현지시간) '니르세비맙(제품명 베이포투스)'을 신생아 및 영유아 대상 치료제로 최종 승인했다.…

비만 치료 주사제를 사용한 이후 자살 충동을 느꼈다는 사례가 보고돼 유럽연합 당국이 조사에 나섰다. 지난 10일(현지시각) 로이터 보도에 따르면 위고비(성분명 세마글루티드)와 삭센다(성분명 리라글루티드) 사용 후 자살이나 자해 충동을 느낀 사례 3건이 아이슬란드에서 보고됐다. 이에 유럽의약품청(EMA)은 해당 약품의 부작용과 실마리정보를 검토하고…

‘레켐비(성분명 레카네맙)’가 알츠하이머 치매 치료제 분야에 최초 정식승인을 획득하며 글로벌 처방권에 진입했다. 레켐비는 질병 발생의 주요 원인으로 지목되는 베타 아밀로이드 단백을 타깃하는 항체 신약으로, 올해 초 미국 식품의약국(FDA) 가속승인 대상 의약품으로 지정된 지 6개월 만에 정식승인을 받았다. 미국 메디케어 및 메디케이드…

다국적제약기업 로슈가 항암제 신약 '가브레토(성분명 프랄세티닙)'의 갑상선암 적응증을 자진 철회했다. 3년 전 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 획득했으나, 최근 정식승인을 위한 임상시험 진행을 포기했다. 회사는 이번 결정이 가브레토의 효능이나 안전성 문제와는 상관이 없다는 입장을 분명히 했다. 해외 소식통에 따르면, 로슈 제넨텍은…

황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 고용량 제형이 제조 설비 문제를 지적받으며 글로벌 허가에 진통을 겪고 있다. 개발사인 리제네론과 바이엘은 올해 2월, 후발 신약 '바비스모(성분명 파리시맙)'의 시장 진입에 대응하기 위해 주사 간격을 늘린 아일리아 8mg 제형의 신약 허가신청서를 제출했다. 하지만, 최근 의약품의 유효성이나…

뇌종양 환자 치료에 경구용 표적치료제를 사용하는 시대가 가시권에 들었다. 강력한 독성반응을 일으켜 정상 세포까지 사멸시키는 현행 항암화학요법이나 방사선 치료를 대체할 것이란 전문가 평가도 나온다. 다국적제약기업 세르비에가 개발한 표적약 '보라시데닙(vorasidenib)'이 그 주인공으로, 현재 아이소시트르산 탈수소효소(isocitrate…

베타 아밀로이드 단백을 타깃하는 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’의 글로벌 허가 결정이 9부 능선을 넘게됐다. 정식승인을 위해 모인 약물 자문위원단의 최종 논의 결과, 레카네맙의 임상적 혜택에 만장일치로 "승인 권고" 의견을 밝혔기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 9일(현지시간) 열린 자문위원회 논의를 통해 레카네맙…

난공불락(難攻不落)의 영역으로 여겨지는 알츠하이머 치매 분야에 표적치료제의 진입이 앞당겨질 전망이다. 질병 발생의 주요 원인으로 지목되는 베타 아밀로이드 단백을 타깃하는 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 그 주인공으로, 올해 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받은데 이어 오는 7월 6일까지…

GSK의 면역항암제 '젬퍼리(성분명 도스탈리맙)'가 자궁내막암을 적응증으로 정식 허가를 획득했다. 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 면역항암제 젬퍼리의 자궁내막암 적응증 허가와 관련해 가속 승인(accelerated approval) 상태를 정식 승인(full approval)으로 최종 전환했다. 앞서 젬퍼리는 2021년 4월 FDA의…

이렇다 할 예방법과 치료법이 없었던 호흡기세포융합바이러스(RSV)의 백신 상용화 작업이 급물살을 탈 전망이다. 올해 5월 다국적 제약기업 글락소스미스클라인(GSK)의 RSV 백신 '아렉스비(Arexvy)'가 만 60세 이상 성인용 백신으로 글로벌 시판허가를 획득한데 이어, 화이자의 백신도 동일 연령층을 대상으로 승인을 받았다. 더욱이 올해…

GLP-1 수용체 작용제 계열 당뇨약과 비만약이 뜨거운 인기에 힘입어 공급 부족 사태를 겪는 가운데, 대체 조제된 합성의약품 사용에 안전성 경고가 내려졌다. 활성물질인 '세마글루타이드' 성분을 공유하는 당뇨병 주사제 오젬픽(Ozempic)과 경구제 리벨서스(Rybelsus), 비만 주사제 위고비(Wegovy) 품목 등이 대상 약제로 지목됐다.…

주 1회 비만 치료제 '위고비(성분명 세마글루티드)'의 체중 감소 효과를 압도하는 동일 계열 신약 '마운자로(성분명 틸제파티드)'의 시장 진입이 주목된다. 마운자로는 GIP 및 GLP-1 작용제 계열 약물로, 미국 및 유럽 지역에서 제2형 당뇨병 치료제로 먼저 승인을 받았다. 선발약제인 위고비가 세마글루티드 성분을 기반으로 당뇨병과 비만 치료제…

치료법이 전무한 중증 난치성 피부질환에 최초의 유전자 치료제가 탄생했다 일주일에 한 번 피부에 바르는 젤 형태의 해당 유전자 치료제는 '이영양형 수포성 표피박리증(dystrophic epidermolysis bullosa, DEB)'에 치료 효과를 인정받으며 첫 글로벌 승인을 획득한 것이다. 나스닥 상장사인 크리스탈 바이오텍(Krystal…

상반기 예상되던 최초의 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제의 허가 전망에 먹구름이 꼈다. 신약 신청서 제출이 가장 빨랐던 인터셉트의 ‘오칼리바(성분명 오베티콜산)'가 낮은 효능과 심각한 부작용 문제 등을 지적받으며 승인 가능성이 희박해졌기 때문이다. 현재 상업화 단계에 근접한 NASH 치료제 후보군은 인터셉트가 개발한 오칼리바와 마드리갈의…

미국 식품의약국(FDA)의 외부자문위원회가 중증 알레르기 반응에 대한 비강 스프레이 치료제인 네피(Neffy)의 승인 권고를 의결했다. FDA 폐-알레르기 약물 자문위원의 대다수는 성인(16 대 6)과 어린이(17 대 5)를 위해 알레르기 반응을 개선해주는 에피네프린을 비강 스프레이로 뿌릴 수 있게 해주는 네피의 승인을 지지했다. 하지만 대규모 임상시험을…

각성제 등 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제의 오·남용 문제에 대해 강력한 주의 조치가 내려진다. 각성제를 ‘공부 잘하는 약’으로 둔갑시켜 오남용하는 사례들이 크게 늘면서, 약물 처방 관리 문제가 수면 위로 떠오른 것이다. 이들 각성제 약물 처방 정보에는 과다복용에 따른 중독 위험이 강조되는 동시에, 처방약을 환자가 아닌 타인과 공유하는…