코로나 백신 임상 희소식, 출시 앞당기나?
미국 제약회사 모더나가 개발 중인 코로나19 백신 후보 물질이 임상시험에서 안전하면서 강력한 면역반응을 유도하는 데 성공했다. 뉴욕타임스 등…
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휴온스, 리도카인주사제 美 FDA 승인…국소마취제 시장 공략 가속
휴온스가 미국 국소마취제 시장 공략에 속도를 붙인다. ㈜휴온스(대표 엄기안)는 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알(Lidocaine Hydrochloride Injection USP,…
FDA, 마스크 재사용 소독기기 승인
미국 식품의약국(FDA)이 N95 등 의료용 마스크를 재사용할 수 있도록 소독하는 기기의 긴급 사용 승인을 내줬다. 기기는 오하이오주의 베텔사가…
FDA, 바이엘 '다롤루타마이드' 우선 심사 결정
바이엘의 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제 '다롤루타마이드'가 우선 심사된다. 미국 식품의약국(FDA)는 29일(현지시간) 바이엘의 다롤루타마이드에 대한 신약승인신청(NDA)을 승인했으며 우선 심사…
美 FDA “유전자-세포 치료제 승인 쉬워진다”
미국이 세포 및 유전자 치료제가 환자들에게 빨리 적용될 수 있도록 정책 마련에 나섰다. 미국 식품의약국(FDA)의 스콧 고틀립 국장은…
브릿지바이오 신약 BBT-877, 美 FDA 희귀의약품 지정
NRDO(No Research Development Only) 모델 기반 신약 개발 전문 바이오텍 기업 브릿지바이오는 1월 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 임상 1상…
FDA, 헬스케어 제품 '기업 평가'로 先승인
미국 식품의약국(FDA)이 실증 자료가 부족한 디지털 헬스케어 제품 승인에 기업 탁월성 지표를 활용하겠다고 밝혔다. 10일(현지 시간) 헬스케어 IT…
GC녹십자, 美 FDA 출신 이지은 박사 영입
GC녹십자는 신약 개발 및 임상 전략 부문 강화를 위해 이지은 박사를 상무로 영입했다고 3일 밝혔다. 이지은 신임 상무는…
태극제약 부여공장 FDA 실사 통과...미국 시장 확대 청신호
태극제약 부여공장이 미국 식품의약국(FDA) 실사를 통과했다. 미 FDA는 지난 10월 태극제약 부여공장을 실사했다. 최근 FDA 실사를 통과함에 따라…
바이엘 라로트렉티닙, 유전자 표적 항암제 최초 FDA 승인
라로트렉티닙이 유전자 표적 항암제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받았다. 바이엘은 유전자 표적 항암제 경구용 TRK 억제제 라로트렉티닙(미국…