미국 역대 최다 제네릭 승인...약가 인하 총력전
미국이 약가 인하를 유도하기 위해 제네릭(화학 복제약) 승인을 늘리는 전략을 올해도 이어가며 역대 최다 제네릭 승인을 기록했다. 지난…
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'5조 미국 시장 선점' 트룩시마, 제2의 램시마 될까?
10일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)가 셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마를 놓고서 '승인 권고' 의견을 냈다.…
FDA, 셀트리온 트룩시마 긍정 평가...연내 승인 가능성↑
셀트리온 바이오시밀러 트룩시마의 미국 승인 절차가 진행되는 가운데, 미국 식품의약국(FDA)이 항암제 자문위원회(ODAC)를 앞두고 긍정 의견을 도출하면서 트룩시마가 유럽에…
노바티스 다발성 경화증 신약, 미국-유럽 승인 절차 돌입
노바티스가 개발한 신약 시포니모드(BAF312)가 미국과 유럽 동시에 신약 승인 절차에 돌입했다. 시포니모드는 현재 마땅한 치료법이 없는 2차 진행성…
美 에볼루스 경영진, 대웅제약 전격 방문
대웅제약 나보타 글로벌 파트너 기업 에볼루스(Evolus) 데이비드 모아타제디(David Moatazedi) 신임 사장 등 주요 경영진이 10월 4일에서 5일까지 대웅제약…
파멥신, 타니비루맵 미국 임상 2상 FDA 허가
미국 식품의약국(FDA)이 항체 신약 개발 기업 파멥신 항암제 타니비루맵 미국 임상 2상을 허가했다. 이로써 파멥신은 아바스틴 치료 후…
사노피 새 면역 항암제, 美 피부암 치료제로 승인
글로벌 제약사 사노피-아벤티스의 새로운 면역 항암제 리브타요(성분명 세미플리맙-rwlc)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 지난달 28일 사노피 발표에 따르면, 리브타요는…
테바, 편두통 신약 프레마네주맙 FDA 승인
테바의 편두통 예방 신약 프레마네주맙(미국제품명 AJOVY)이 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 편두통의 예방적 치료제로 승인받았다. 프레마네주맙은 칼시토닌 유전자…