상임위 넘은 미국 바이오시밀러 규제완화법…‘황금의 10년’ 선점전 가속
세계 최대 의약품 시장인 미국에서 바이오시밀러 시장 진입 및 대체 사용 문턱을 낮추는 법안이 상원 상임위를 통과하면서 글로벌…
바이오시밀러
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미국 의회, 바이오시밀러 진입 장벽 낮춘다…한국 기업 수혜 가능성
미국 의회가 바이오시밀러와 오리지널 의약품 간 대체 가능성을 넓히는 방향으로 제도 개선에 나서고 있다. 미국의 규제 완화로 한국…
셀트리온 “FDA 바이오시밀러 개발 규제 완화로 비용 25% 절감”
셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)의 바이오시밀러 개발 과정 간소화 정책에 맞춰 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 최근…
셀트리온 “올해 매출 목표 5조원”... 삼성바이오 따라잡나
셀트리온이 올해 매출 목표를 국내 제약·바이오 업계 원톱인 삼성바이오로직스와 비슷한 5조3000억원으로 잡았다. 이에 만년 2위인 셀트리온이 최근 성장세를…
트럼프 압박에 속도…美 FDA, ‘바이오시밀러’로 약값 잡기 나선다
미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) 접근성을 크게 높이기 위한 대책을 내놨다. 핵심은 임상시험 부담을 완화하고, 승인된 모든 바이오시밀러에 ‘대체가능(interchangeable)’…
셀트리온 황반변성 치료제 ‘아이덴젤트’ 美서 허가
셀트리온이 미국에서 황반변성 치료제를 허가받으며 안과 치료제 시장에 공식 진입한다. 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’의 바이오시밀러…
바이오시밀러 허가기간 3개월 이상 줄어든다
식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오시밀러(동등생물의약품)의 허가 기간 단축을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 일부개정안을 11일…
셀트리온제약, 2분기 영업이익 65% 증가한 155억원
셀트리온제약은 14일 경영실적 공시를 통해 올해 2분기 기준 매출액 1313억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 12.1% 증가한…
셀트리온 “항암제 허쥬마, 日 트라스투주맙 시장 점유율 75%”
셀트리온이 판매 중인 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투주맙)’와 전이성 직결장암·유방암 치료제 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)’가 일본 항암제 시장을 석권하며 영향력을 공고히…
삼성바이오에피스, 일본 니프로와 맞손...현지 판매 통로 확보
삼성바이오에피스가 일본 바이오시밀러 시장에 진출한다. 삼성바이오에피스는 일본 니프로 코퍼레이션(이하 니프로)과 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 등 다양한 바이오시밀러 제품의…