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바이오시밀러

경쟁 약물보다 5개월 앞서 출시...10년간 6개 시밀러 목표

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‘암제비타’로 시장선점 노리는 암젠, 바이오시밀러 사업 키워

글로벌 제약사인 암젠이 미국 시장에서 첫 번째 휴미라 바이오시밀러인 '암제비타'를 선보이며 시장 선점에 나섰다. 경쟁사보다 5개월 정도 먼저 출시하는 만큼 유리한 고지를 점하겠다는 목표다. 암젠은 자가면역질환 치료제 휴미라의 개발사인 애브비와 2017년 특허에 합의한 이후 6년이 지나 바이오시밀러 제품을 출시하게 됐다고 1일(현지시간) 외신 등이…

지난달 31일 암젠, 휴미라 바이오시밀러 55%, 5% 낮춘 가격에 내놔 글로벌 누적 매출 1위, 28년부터 키트루다 대체할 것

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‘휴미라’ 시밀러 출시 시작…2028년 매출 1위 지각변동

글로벌 매출 1위 의약품인 '휴미라'의 바이오시밀러가 이달부터 출시를 본격화하면서 휴미라 시장에 대한 잠식이 시작됐다. 휴미라의 누적 매출액은 갈수록 감소하면서 2028년을 기점으로 글로벌 1위 자리를 내줄 것으로 전망된다. 1일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2002년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 20년간 독점적 지위를 누렸던…

연결기준 매출 3조 13억원·영업익 1조 육박

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삼성바이오로직스, 업계 최초 ‘3조 클럽’ 입성

삼성바이오로직스가 글로벌 인플레이션 등 경제 위기에도 불구하고 제약바이오 업계 최초로 지난해 매출 3조원을 돌파하는 사상 최대실적을 기록했다고 27일 밝혔다. 영업이익은 1조원에 육박했다. 삼성바이오로직스는 연간 연결기준 매출은 3조 13억원, 영업이익 9836억원을 기록했다고 이날 공시했다. 별도 기준으로는 매출 2조 4373억원, 영업이익…

[인터뷰] 뉴클릭스바이오 강호영 대표

바이오워치

“원형 mRNA 플랫폼 적용한 항암제…1분기중 기술이전 성과낸다”

코로나19 백신 개발에 사용된 mRNA에 관심이 고조되고 있다. 글로벌 빅파마는 mRNA 기술을 이용한 암 백신으로 개발 영역을 확장하는 모양새다. 국내 바이오업계에서도 mRNA 플랫폼과 신약 개발이 한창이다. 그 중에서도 뉴클릭스바이오는 원형 mRNA 플랫폼 기술을 보유한 국내 바이오사다. 지난 25일 서면 인터뷰를 통해 뉴클릭스바이오 강호영…

오리지널은 암젠 '프롤리아' '엑스지바'…골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제

바이오워치

HK이노엔, 표적 골 질환 치료제 ‘데노수맙’ 바이오시밀러 도입

HK이노엔은 스페인 맵사이언스(Mabxience)의 골다공증 및 암 관련 골격계 합병증 예방 치료제 '데노수맙' 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. HK이노엔은 맵사이언스(Mabxience)로부터 데노수맙 바이오시밀러 2종을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 진행할 예정이다. 데노수맙은…

오리지널 의약품 대비 치료적 동등성·안전성 확인

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동아ST ‘DMB-3115’, 글로벌 임상 3상서 ‘스텔라라’와 약효 동등 입증

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 지난 해 3분기 누적…

"소아 환자 등 의료진·환자 선택의 폭 넓혀"...연내 FDA 판매허가 기대

바이오워치

셀트리온, EMA에 휴미라시밀러 ‘저용량’ 제형도 허가 신청

셀트리온은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '유플라이마'(CT-P17)의 20mg/0.2mL 용량 제형을 추가하는 품목변경 허가 신청을 했다고 16일 밝혔다. 기존 허가받은 유플라이마 40mg/0.4mL과 80mg/0.8mL 두 가지 용량 제형에 더해 20mg/0.2mL 용량 제형 추가 신청으로, 처방 환경에서 다양한…

ADC 개발 플랫폼·파이프라인 확보, 글로벌생명공학연구센터 4월부터 본격 가동

바이오·제약

셀트리온 “바이오시밀러 강자서 신약개발회사로 변신중”

렘시마, 트룩시마, 허쥬마 등을 개발해 세계 바이오시밀러 시장의 강자로 자리잡은 셀트리온이 항체신약 개발 기업으로의 변신을 추진한다. 셀트리온은 올해 글로벌생명공학연구센터를 완공하고 제품 연구 개발 및 혁신에 더욱 박차를 가할 방침이리고 15일 밝혔다. 글로벌생명공학연구센터는 R&D와 공정개발, 임상 등을 복합적으로 수행하기 위한 원스톱…
바이오워치

셀트리온헬스케어 “중동·북아프리카에 베그젤마 판매 계약”

셀트리온헬스케어가 전이성 직결장암 및 비소세포 폐암 등의 치료에 쓰이는 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'(베바시주맙)를 중동 및 북아프리카(MENA) 지역에 공급하기 위한 파트너십 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 회사는 지난해 말 중동 1위 로컬 제약사인 히크마(Hikma)와 요르단, 모로코 등 MENA 지역 17개 국가에서 베그젤마 공급을 위한…

인간 재조합 히알루로니다제 'ALT-B4'

바이오워치

알테오젠, 글로벌 바이오시밀러社 ‘산도스’에 1800억원 규모 기술 수출

바이오의약품 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 글로벌 제약 노바티스에서 분사된 Sandoz AG(산도스)에 자체 개발한 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼인 Hybrozyme™으로 만든 인간 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 적용하는 1개 품목에 대해 1800억원 규모의 기술 수출 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 2018년…

우크라이나 정부서 허쥬마 공급 요청...韓정부 주도로 공급

바이오워치

셀트리온헬스케어 “허쥬마, 우크라이나에 공급”

셀트리온헬스케어는 유방암, 위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(트라스투주맙)가 한국국제협력단(KOICA)에 의해 우크라이나 환자들에게 공급됐다고 26일 밝혔다. 이번 의약품 공급은 우크라이나 정부의 요청에 따라 코이카 주도로 이뤄졌다, 코이카가 셀트리온헬스케어로부터 총 50억원 규모의 허쥬마를 구매한 뒤 이를 우크라이나에 지원하는 방식으로…

화이자>삼성에피스·암젠>셀트리온·산도스·바이오콘

바이오워치

FDA 허가받은 바이오시밀러 가장 많은 기업은?

미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러 허가를 가장 많이 받은 기업은 화이자다. 지난 2015년 3월 첫 번째 바이오시밀러 승인이 있은 이후 현재까지 총 39개 바이오시밀러가 허가 받았는데, 화이자가 총 7개 바이오시밀러를 가지고 있다. 한국바이오협회는 지난달 기준으로 총 39개 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았다고 2일 발표했다. 시밀러 시장이…

신규 바이오시밀러 시장 32조원 달해...글로벌, 시밀러 선호추세

바이오워치

내년 3개 글로벌 의약품 특허만료…시밀러 경쟁 활활

내년 글로벌 바이오시밀러(복제약) 경쟁이 본격화될 전망이다. '휴미라(아달리무맙)'를 비롯해 '티사브리(나탈리주맙)', '스텔라라(우스테키누맙)' 등 3개 바이오 의약품이 특허 만료될 예정이다. 특히 특허 만료로 인한 시밀러 시장 규모가 32조원에 달해 역대급 시장선점 경쟁이 뜨거울 전망이다. 1일 바이오업계 등에 따르면 내년 주요특허가 만료되는…

자체 신약개발 플랫폼 구축 활발 … AI(인공지능) 기반 업체와 제휴도 적극

바이오·제약

제약바이오기업 신약개발 도와주는 ‘마법의 램프, 지니는?’

제약바이오기업들의 신약개발에 따른 막대한 비용과 오랜 기간을 단축해 주는 '플랫폼' 기술이 마법의 램프로 각광을 받고 있다. 플랫폼 기술은 신약개발 과정에서 여러 물질을 적용해 다양한 후보물질을 찾아낼 수 있는 기반 기술을 의미한다. 플랫폼 기술을 보유하고 있으면, 신약 개발에 실패해도 또 다른 신약개발에 착수할 수 있어 리스크가 적다는 장점이 있다.…

CT-P42 관련 리제네론 상대, 미국 내 특허 2건 무효소송 1심 승소

바이오워치

셀트리온, 아일리아 시밀러 美 특허소송 1심 ‘승소’

셀트리온은 미국에서 리제네론을 상대로 한 2건의 특허(US 9254338, US 9669069) 무효소송 1심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 이 소송은 셀트리온이 개발 중인 안과질환 치료제 'CT-P42'의 오리지널의약품인 아일리아(애플리버셉트)의 혈관신생 안과질환 치료 관련 미국 특허에 대한 건이다. 지난해 5월 마일란이 오리지널사 리제네론을 상대로…

2023년 상반기 미국 및 유럽에 품목허가 신청 목표

바이오·제약

동아ST, 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 종료

동아ST(대표이사 사장 김민영)는 자가면역질환치료제 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상이 종료됐다고 17일 밝혔다. DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시돼 총 605명의 환자를 등록했고 52주간…

2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파 … 튀르키예·브라질·멕시코 독점 개발 및 판매권 이전

바이오·제약

동아ST, 튀르키예 폴리파마社에 ‘DA-3880’ 라이선스 아웃

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 튀르키예(구 터키)의 폴리파마(Polifarma, CEO Mehmet Asri)와 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 ‘DA-3880’에 대한 독점적 라이선스 아웃 및 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 계약에 따라 동아에스티는 DA-3880의 튀르키예, 브라질, 멕시코…

CDMO(위탁개발생산) 사업 호조, 영업이익 6708억

바이오·제약

삼성바이오로직스 3분기 누적 매출 2조원 돌파…제약바이오기업 최초

삼성바이오로직스가 CDMO(위탁개발생산) 사업 호조에 힘입어 제약바이오업체로서는 처음으로 3분기만에 매출 2조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스(대표이사 존 림)는 26일 공시를 통해 2022년 3분기 연결 기준 매출 8730억원(6억4700만 달러), 영업이익 3247억원(2억4000만 달러)을 기록했다고 밝혔다. 3분기 제품 판매량 증가…

오리지널 '루센티스' 적응증 5개 모두 확보....2000억원 규모 동남아·중동 등 글로벌 시장 공략

바이오워치

종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 품목 허가

종근당(대표 김영주)은 20일 식품의약품안전처로부터 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스(CKD-701)'의 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 '루센티스' 바이오시밀러로 종근당의 순수 독자 기술인 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다.…

11일 바이오로직스 4공장 준공…바이오 의약품 CDMO 분야 글로벌 1위 달성

바이오워치 머리기사

삼성, 바이오 사업에 10년간 7조5천억원 투자

삼성그룹이 2조원을 투자한 세계 최대 바이오 의약품 생산 시설인 삼성바이오로직스 제4 공장을 준공했다. 삼성은 11일 인천 삼성바이오로직스 송도캠퍼스에서 이재용 삼성전자 부회장이 참석한 가운데 세계 최대 바이오 의약품 생산 시설인 바이오로직스 제4 공장 준공식을 개최했다. 제4 공장은 생산 능력이 24만 리터에 달하는 세계 최대 규모의…