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바이오시밀러

임상 3상에서 오리지널 대비 동등성-유사성 확인

바이오워치

셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

셀트리온이 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 황반변성 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트)'의 바이오시밀러 'CT-P42'에 대해 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가…
바이오워치

삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 5개국 독점공급계약 체결

삼천당제약이 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러의 유럽 공급계약을 체결했다. 삼천당제약은 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 SCD411의 독일, 스페인, 이태리, 스위스, 오스트리아 독점 공급 및 판매권 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 공시 내용에 따르면 계약금과 마일스톤은 총 2000만달러(약 280억원)이며 세부 사항은 계약서에…
바이오워치

마침내 통한 ‘이장한의 R&D 뚝심’

이장한 종근당 회장“전력을 다해 연구개발(R&D)에 매달려온 만큼 결실이 있을 것이다. 그렇다고 기술수출에 너무 조급해 하지 말자. 노바티스와의 기술수출 협상이 원하는 방향으로 흘러가지 않는다면 우리가 상품화의 전 과정을 맡아 진행할 수도 있다.” 최근 다국적 제약사 노바티스에 신약 기술 이전 계약을 체결한 종근당. 기술수출…

오리지널약과 동등성 기준 충족...상호교환성 지위 획득 청신호

바이오워치

삼바에피스 바이오시밀러, 휴미라 대체처방 심사 돌입

삼성바이오에피스가 바이오시밀러로 개발한 자가면역질환치료제 '하드리마'가 미국 식품의약국(FDA)에서 오리지널의약품인 '휴미라'와 상호 교환이 가능한지 승인 절차에 돌입한다. 상호교환성 승인을 받으면 미국 내에서 약사가 휴미라를 대체해 하드리마를 처방할 수 있다. 삼성바이오에피스와 오가논은  지난 8월 FDA에 제출한 하드리마의 바이오의약품 변경 허가…

바이오시밀러 '바이우비즈', 오리지널약과 상호교체 가능해져

뉴스스탠드

삼바에피스 황반변성약, 美시장 공략 힘받는다

삼성바이오에피스의 안과질환 바이오시밀러 ‘바이우비즈(오리지널 의약품명 루센티스)’가 미국 식품의약국(FDA)에서 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러로 지정되며 미국 현지 의료 시장 공략이 본격화될 전망이다. 바이우비즈는 노바티스가 개발한 안과질환 치료제 '루센티스(성분명 라니비주맙)'의 바이오시밀러다. 지난 2021년 9월 FDA…

중증 건선 환자에게 유효성과 안전성 면에서 유사

바이오워치

삼바 에피스 ‘SB17’ 임상 3상 결과 “오리지널과 동등한 효과 확인”

삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 ‘SB17(성분명 우스테키누맙, 오리지널 의약품 스텔라라)’의 임상 3상 연구 결과가 공개됐다. 삼성바이오에피스는 11일부터 열린 유럽 피부과 학회(EADV) 연례 학술대회를 통해 연구 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병…

바이오젠 개발 '토피던스' 첫 진입, '악템라' 허가 후 13년만

바이오·제약

관절염약 ‘토실리주맙’ 바이오시밀러 미국서 최초 허가

관절염 치료제로 사용되는 '토실리주맙' 제품의 바이오시밀러가 처음으로 미국 시장에 진입한다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 오리지널 바이오의약품에 생물학적 동등성 검증을 끝마친 제품을 말한다. 토실리주맙은 2010년 제넨텍이 최초 허가를 받은 '악템라(제품명)'가 오리지널 의약품으로, 13년 만에 가격을 낮춘 바이오시밀러 제품이 시장에 등장한 것으로…

북미, 유럽 시장 판매 위한 협력 관계 구축

바이오워치

삼성바이오에피스, ‘산도스’와 파트너십 계약 체결

삼성바이오에피스가 스위스 소재 제약사 산도스(Sandoz)와 파트너십 계약을 체결했다. 이번 계약으로 양사는 자가면역질환 치료제 SB17('스텔라라' 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 북미, 유럽 시장 판매를 위한 협력관계를 구축하게 됐다. SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라…

[GBC 2023] 세계보건기구 평가 가이드라인, 어떻게 바꼈나

뉴스스탠드

13년 만 개정된 ‘바이오시밀러’ 평가지침…유연성 확대에 중점

"바이오시밀러에 대한 사용 경험이 쌓이면서, 다양한 사례들을 근거로 평가기준도 보다 유연해지고 있다." 세계보건기구(WHO)가 만든 바이오시밀러 평가 가이드라인은 2009년에 처음 제작된 이후, 지난해 4월 첫 개정 작업이 이뤄졌다. 수 차례의 시장조사를 거쳐 평가 지침에도 13년 만에 변화가 생긴 것으로 풀이된다. 변화의 요지는 이렇게…

2개 회사 합병후 셀트리온제약은 별도 합병

바이오·제약

셀트리온-셀트리온헬스케어, 합병위한 임시주총 10월 23일 연다

셀트리온과 셀트리온헬스케어가 정식 합병 절차를 진행한다. 셀트리온은 17일 이사회를 개최하고 10월 23일 합병을 위한 임시주주총회를 개최할 것을 결의했다. 합병 대상은 셀트리온헬스케어이다. 셀트리온제약은 합병 대상에서 일단은 제외됐다. 셀트리온그룹은 셀트리온, 셀트리온핼스케어, 셀트리온제약 등 3개 상장사를 거느리고 있다. 셀트리온은 의약품…

미국 FDA 상호교환성 승인시 약사가 바이오시밀러 대체 가능

바이오워치

삼성바이오에피스 ‘하드리마’, 오리지널 제품 ‘휴미라’와 상호교환성 지표 충족

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 휴미라 바이오시밀러인 SB5(미국 제품명 '하드리마', 성분명 '아달리무맙')의 상호교환성(IC, Interchangeability) 임상 시험 결과 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다. 상호교환성(Interchangeability, IC)은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도로…

미국·유럽 직접 판매망 구축따른 매출·수익성 향상 기대

바이오·제약

삼성바이오에피스, 美 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수 추진

삼성바이오에피스가 미국 바이오젠의 바이오시밀러 사업부 인수를 추진한다. 제약바이오업계에 따르면 미국의 바이오젠은 최근 바이오시밀러 사업부 매각 방침을 결정하고, 주관사로 에버코어를 선정해 인수 후보와 접촉하고 있다. 유력한 인수 후보로는 삼성바이오에피스가 거론되고 있다. 바이오젠은 삼성이 바이오산업에 진출해 2012년 삼성바이오에피스를 설립할…

삼성에피스, 셀트리온 등 대형 기업 맞서 차별화된 바이오의약품 개발 추진

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제약업계 바이오 1세대 동아에스티, 면역·항암제 틈새시장 공략

국내 제약업계에서 바이오 1세대로 평가받고 있는 동아에스티가 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 대형 바이오 기업에 맞서 틈새시장인 면역 및 항암제 부문 바이오 의약품 개발을 추진한다. 동아에스티는 바이오시밀러 허가 규정이 생기기 이전인 1990년대부터 인터페론-알파(interferon-a), 인성장호르몬(hGH), 과립구자극인자(G-CSF),…

전세계 시장 규모 177억 달러 … 'DMB-3115' 글로벌 3상 임상시험서 치료적 동등성 입증

바이오·제약

동아에스티, 유럽의약품청에 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 품목허가 신청

동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 유럽의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다. 동아에스티, 메이지세이카파마와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스는 자회사 어코드…

글로벌 빅파마 경쟁 합류, 약가 정책 다양화..."오리지널서 약제 전환 어렵다" 관측 나와

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같은 효과면 싼 약으로?…‘휴미라’ 바이오시밀러 경쟁 향방은

천문학적인 매출 실적을 기록 중인 블록버스터 약물 '휴미라(성분명 아달리무맙)' 바이오시밀러의 약가 경쟁이 본격화할 전망이다. 연 매출이 27조원에 육박하는 글로벌 시장 가운데 88% 이상의 매출 점유율을 보고하는 미국 시장이 최대 격전지로 꼽힌다. 휴미라 바이오시밀러는 오리지널 약과 비교해 생물학적 동등성을 입증한 만큼 '저렴한 약값이 곧…

화이자와 누적 계약 규모 10억8000만

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삼바, 화이자와 1조2000억원 규모 의약품 위탁생산 계약 체결

삼성바이오로직스는 글로벌 매출 1위 제약사인 화이자와 1조2000억원 규모의 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 4일 공시했다. 4일 삼성바이오로직스가 공시한 계약은 2건이다. 한 건은 지난 3월 2일 공시한 본계약(1억 8300만 달러)에서 1억9300만 달러 추가 계약이다. 또 다른 건은 7억400만 달러 규모의 신규 계약이다. 지난 6월 8일…
바이오·제약

동국제약- GC녹십자, 인슐린 바이오시밀러 ‘글라지아’ 코마케팅

동국제약(대표이사 송준호)과 GC녹십자(대표이사 허은철)는 인슐린 바이오시밀러 '글라지아'의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. GC녹십자의 글라지아프리필드펜(인슐린글라진)은 바이오콘 바이오로직스로부터 도입한 제품이다. 협약에 따라 동국제약은 2023년 6월부터 글라지아에 대한 국내 판매와 마케팅을 맡아 국내…

버이오시밀러 '하드리마' 유플라이마' 동시 출시

바이오·제약

삼성에피스-셀트리온, “23조원 규모 미국 ‘휴미라’ 시장 공략한다”

삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어는 자가면역질환치료제인 '휴미라' 바이오시밀러를 미국시장에 동시에 출시했다. 휴미라는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역질환 치료제로 지난해 연 매출이 약 27조원(212억불)에 달하며, 이중  미국 시장에서의 매출은…

2번째 시밀러 황반변성 치료제 ‘루센비에스’ 출시, 바이오신약 연구 성과도 주목

바이오·제약

종근당 바이오 부문 성과 잇따라 …글로벌 제약 도약 발판 마련

전통제약사인 종근당이 바이오의약품 부문에서 구체적인 성과가 잇따라 나오면서 글로벌 제약사로의 도약을 위한 발판을 마련했다는 평가이다. 종근당은 최근 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러인 '루센비에스'를 출시했다. 종근당의 '루센비에스'는 프리필드시린지 제형을 추가하면서 약물 투여 준비 시간을 줄였다. 루센비에스는 라니비주맙을…

글로벌 시장 규모 23조원, 유럽에 이어 국내서도 허가 신청 완료

바이오·제약

셀트리온, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 15일 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온이 CT-P43이 국내허가를 획득하면…