삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(SB5, 성분명 아달리무맙)의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. SB5는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등 치료제다. 환자의 편의를 위해 자가…

삼성바이오에피스의 황반변성 바이오시밀러가 오리지널 약인 루센티스만큼 안전하고 효과적인 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스(대표 고한승)에 따르면 11일 온라인으로 열린 한국망막학회 여름학술대회에서 우세준 분당서울대병원 안과 교수는 “삼성바이오에피스의 바이오시밀러 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 임상 3상에서 오리지널 약인 루센티스와 효과와 같은…

삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 31일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개국의 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 SB15와 오리지널 의약품 아일리아(Eylea®) 간 유효성과 안전성,…

삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스의 지분 전량을 확보해 '제2 반도체 신화'로 내세운 바이오 사업에 속도를 낼 전망이다. 삼성바이오로직스는 미국 바이오젠이 보유한 삼성바이오에피스 지분 1034만1852주 전체를 23억 달러에 인수하기로 했다고 28일 밝혔다. 바이오젠은 2012년 에피스 설립 당시 15% 지분을 투자했다. 2018년 6월 콜옵션…

삼진제약은 마케팅본부장(상무)으로 전상진 전 삼성바이오에피스 한국 비즈니스 헤드를 영입했다고 5일 밝혔다. 전상진 신임 상무는 한국바이엘에서의 영업부 경력을 시작으로 한국노바티스 항암제부 마케팅 매니저, 신풍제약 마케팅본부장을 맡았다. 최근 재직했던 삼성바이오에피스에선 대관업무와 국내 파트너사 관리 등 한국 비즈니스를 총괄했었다. 삼진제약은 이번…

삼성바이오에피스가 올해 초 중국 진출 파트너십 계약 맺은 후 첫 임상시험에 착수했다. 삼성바이오에피스는 최근 중국 보건당국(NMPA)으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 'SB3'(성분명 트라스투주맙)의 임상 3상 시험 계획서(IND)에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가…

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에서 SB8(아바스틴 바이오시밀러)의 바이오의약품 품목허가에 대한 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 삼성바이오페스 측은 "서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것"이라고 밝혔다. FDA는 판매허가를 위한 본격적인 검토에 돌입한 것으로 알려졌다. 아바스틴은…

삼성바이오에피스 고한승 사장은 12일 서울 코엑스에서 진행된 '2019 바이오플러스'에서 기자간담회를 열고 올해 첫 흑자 전환을 달성할 것이라고 밝혔다. 삼성바이오에피스에 따르면 유럽에서 판매하는 자가면역질환 치료제의 올해 3분기 누적 시장 매출만 해도 약 6500억 원에 이를 정도로 판매 실적이 상승하고 있어, 창립 8년만에 첫 흑자 전환이 확실시…

삼성바이오에피스는 미국 바이오젠과 총 3.7억 달러(약 4440억 원) 규모에 달하는 바이오시밀러 마케팅∙영업 파트너십을 체결하고 상호 협력 관계를 더욱 강화한다고 7일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 바이오젠과 안과질환 치료제 파이프라인 2종 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)에 대한…

삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠이 22일(현지시간) 2019년 3분기 실적을 발표했다. 바이오젠에 따르면, 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)이 3분기에 유럽에서 기록한 매출은 총 1억 8360만 불(약 2201억 원)으로 집계됐다. 제품 판매량 확대로 전년 동기(1억…

삼성바이오에피스는 27일부터 10월1일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Congress 2019)를 통해 'SB8'(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)의 임상3상 결과를 발표한다고 밝혔다. 학회 공식 웹페이지를 통해 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을…

삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 본격적으로 진출한다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '브렌시스'(성분명 에타너셉트)를 공급하는 파트너십(PDP)을 브라질 보건부와 마무리 짓고, 브라질에 브렌시스를 공급하기 시작했다고 10일 밝혔다. '브렌시스'는 엔브렐 바이오시미럴로 유럽에서는 '베네팔리'로 판매되고 있다. 이번에…

삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 'SB12'(성분명 에쿨리주맙) 의 임상 3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 사이트를 통해 공개했다. SB12는 미국 희귀난치성 질환 치료제 전문 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제인 솔라리스의 바이오시밀러다. 솔리리스는 대표적인 고가 바이오의약품으로 알려져 있으며, 지난 해 글로벌…

삼성바이오에피스가 올 상반기 유럽 제품 매출액 4000억 원을 돌파했다. 23일(현지시간) 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)은 2019년 2분기 실적을 발표했다. 바이오젠에 따르면 삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)이 유럽에서 기록한 2분기 매출은 총 1억…

삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(성분명 아달리무맙)의 판매 허가를 최종통보 받았다고 밝혔다. 하드리마는 미국 식품의약국이 작년 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에…

삼성바이오에피스가 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 '임랄디'(성분명 아달리무맙)의 상온보존가능 기간을 늘리며 제품 경쟁력 강화에 나섰다. 삼성바이오에피스는 최근 유럽 식품의약국(EMA)로부터 임랄디의 상온 보존가능 기간을 기존 14일에서 28일로 확대하는 제품 라벨 변경 건을 승인받았다고 밝혔다. 바이오의약품은 단백질 등 생물학적 제제가…

삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종이 오리지널 의약품에 버금가는 효능을 보이는 것으로 확인됐다. 삼성바이오에피스는 지난 12일(현지시각)부터 진행 중인 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 자사의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종의 제품효능 및 안정성에 대한 연구 결과를 공개했다고 13일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 공개한…

삼성바이오에피스가 유럽 바이오시밀러 시장에서 순항하고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 2019년 1분기 유통물량 집계 기준 삼성바이오에피스의 '임랄디'가 유럽 아달리무맙 바이오시밀러 시장에서 46%의 점유율을 기록했다. 직전 분기인 지난해 4분기에 이어 여전히 암젠, 산도즈 등 경쟁사들 사이에서 점유율 1위를 지켰다.…

캐나다의 바이오시밀러 확대 정책으로 삼성바이오에피스, 머크 등의 판매 확대가 기대된다. 삼성바이오에피스에 따르면 캐나다 브리티시컬럼비아(BC)주가 지난 27일 바이오시밀러 사용 확대로 의료 재정을 절감해 '파마케어(PharmaCare)' 프로그램의 지속가능성을 개선하겠다고 밝혔다. 파마케어는 일종의 의약보조프로그램으로 브리티시컬럼비아주 보건당국이…

삼성바이오에피스가 미국에서 세 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 지난 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보(성분명 에타너셉트)'의 판매 허가를 최종통보 받았다고 26일 밝혔다. 에티코보는 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)와 온트루잔트(성분명 트라스투주맙)에 이어…