'이래서 퇴짜 놨어요' 美 FDA, 의약품 허가 불발 사유 200여건 첫 공개
미국 식품의약국(FDA)이 제약바이오 기업들의 의약품 허가 신청에 대해 보완요구서(CRL)를 발송했던 200여건의 사례를 처음으로 공개하며 정보 투명성 강화에 나섰다.…
삼성바이오에피스
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보령, 골질환약 ‘엑스브릭’ 판권 확보…삼성에피스와 세번째 협업
보령이 골질환 치료제 ‘엑스브릭’의 판권을 확보하며 삼성바이오에피스와의 협업을 확대한다. 보령은 삼성바이오에피스와 골질환 치료제 '엑스지바(성분명 데노수맙)'의 바이오시밀러인 ‘엑스브릭’의 국내…
송도사업장 찾아 삼성바이오 챙긴 이재용 회장
이재용 삼성전자 회장이 삼성바이오로직스 5공장을 직접 찾았다. 최근 가동에 들어간 5공장 현장을 둘러보며 삼성의 미래 먹거리 중 하나로…
삼성바이오에피스, 일본 니프로와 맞손...현지 판매 통로 확보
삼성바이오에피스가 일본 바이오시밀러 시장에 진출한다. 삼성바이오에피스는 일본 니프로 코퍼레이션(이하 니프로)과 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러 등 다양한 바이오시밀러 제품의…
삼성바이오에피스, 골거대세포종치료제 '엑스브릭' 품목허가 받아
삼성바이오에피스가 국내에서 '프롤리아'에 이어 '엑스지바' 바이오시밀러도 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 '엑스브릭'(엑스지바 바이오시밀러, 성분명 데노수맙) 품목허가를 획득했다고…
삼성바이오, CDMO와 바이오시밀러 분리…투트랙으로 새판 짠다
삼성그룹의 바이오사업이 CDMO(위탁개발생산)와 바이오시밀러로 분리 재편된다. 삼성바이오로직스가 자회사 관리 및 신규 투자 부문을 인적분할 방식으로 떼어내 삼성에피스홀딩스(가칭)를 설립하고,…
삼성에피스, J&J 가처분 소송 승소… ‘피즈치바’ 美매출 청신호
삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바’를 둘러싼 미국 가처분 소송 리스크를 일부 해소하면서 현지 판매에 속도를 낼 수 있게 됐다.…
삼성바이오 또 최고 실적…1분기 매출 1조2983억, 영업이익 4867억
삼성바이오로직스가 1분기에 사상 최대 분기 매출과 영업이익을 동시에 경신했다. 매출은 지난해 4분기 기록한 1조2564억원을 불과 한 분기 만에…
삼성바이오에피스 아달로체, 국내 진료서 효능 입증
삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘아달로체(성분명 아달리무맙)’의 실제 진료 데이터 분석을 통해 효능과 안전성을 다시 한번 입증했다. 삼성바이오에피스는 10~12일…
골다골증약 ‘프롤리아’시장 경쟁 점화…종근당·대웅·한미 한판 붙는다
블록버스터 골다공증 치료제 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 국내 시장에서 대웅제약·한미약품·종근당이 맞붙는다. 대웅제약과 셀트리온제약이 프롤리아의 첫 바이오시밀러를 출시한 가운데, 한미약품은 삼성바이오에피스와…