美 FDA, 바이오시밀러 허가 간소화… 셀트리온·삼성에피스에 ‘호재’
미국식품의약국(FDA)가 지난 3일(현지시간) 바이오시밀러 허가 간소화에 대한 계획을 공표했다. 사진=제미나이 미국 식품의약국(FDA)이 올해 10월부터 바이오시밀러에 대한 허가 간소화 절차에 나선다. 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내외 연관 기업이 개발 비용 절감 등…
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삼천당, 약물전달기술 특허 논란 속 “대만 등록 완료”
삼천당제약이 자사의 경구용 약물전달 플랫폼인 ‘에스패스(S-PASS)’의 소유권과 기술력에 대한 의혹이 잇따르자, 대만에서 관련 특허 등록을 마쳤다고 8일 밝혔다. 앞서 국제특허출원(PCT) 과정에서 신규성 부족 의견이 제기됐지만, 개별국 심사를 거쳐 대만 특허…
에이비엘바이오 담도암약 ‘토베시미그’, 美 희귀의약품 지정
에이비엘바이오는 자사의 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(컴퍼스)가 개발 중인 담도암 치료제 ‘토베시미그’가 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정(ODD) 받았다고 8일 밝혔다. 토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 지난 2018년 컴퍼스에 글로벌 개발 권리를 기술이전한 이중항체 신약…
중증 천식 이어 코 속 비용종 치료까지… 새 바이오약 국내 상륙
중증 천식 치료제로 알려진 바이오의약품이 이제 코 속 비용종으로 숨쉬기조차 답답한 환자들의 치료 선택지로도 쓰이게 됐다. 기존 치료로 조절되지 않던 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자들에게 새로운 옵션이 국내에 들어온 것이다.…
셀트리온 “美 의료정책 개편 따라 구조적 수혜 가속화”
셀트리온은 지난 6일(현지 시각) 미국 ‘메디케어·메디케이드 서비스 센터’(CMS)에서 발표한 ‘2027년도 메디케어 어드밴티지(MA) 정액 수가와 파트C·D 지급 정책 발표’에 따라 유리한 시장 환경이 조성됐다고 8일 밝혔다. 이번 발표는 △MA 플랜(정부 보험을…
ADC 약점 보완 나선 K-바이오, 그들의 비밀병기는?
항암제 개발 트렌드를 이끄는 모달리티(치료 접근법)로 자리 잡은 항체약물접합체(ADC)의 성능을 개선하려는 시도가 본격화하고 있다. 국내 대표 주자인 에이비엘바이오는 이중항체 기반 ADC 2종의 글로벌 임상 진입에 성공했다. 리가켐바이오(리가켐)는 미토콘드리아 전문기업에서 신기술을…
삼천당 간담회 ‘외부인 논란’... 뒤늦게 “사업개발 자문역”
6일 열린 삼천당제약 기자간담회에서 회사 측 관계자가 아닌 외부인이 회사를 대표해 설명해 논란을 낳은 가운데 해당 외부인은 사업개발(BD) 자문역이라고 삼천당제약 측이 7일 뒤늦게 밝혔다. 단순한 제 3자는 아니었다는 설명이다. 하지만…
HLB라이프케어, DGIST 등과 마이오카인 공동 연구
HLB라이프케어가 근육에서 분비되는 단백질 호르몬인 마이오카인 연구를 위해 HLB마이오카인 연구소를 설립하고, 국내 내분비·대사 분야 최고 권위자들과 컨소시엄을 구성했다. HLB라이프케어는 6일 서울 강남구 HLB그룹 학동 사옥에서 고창식품산업연구원, 대구경북과학기술원(DGIST)과 마이오카인의 분비·기능을 개선하는…
셀트리온 혈액암약 ‘트룩시마’, 美서 오리지널 제치고 처방 1위
셀트리온에서 개발한 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’가 국산 바이오시밀러 가운데 최초로 미국에서 처방 점유율 1위에 올라섰다. 국산 바이오시밀러의 저력을 보여준 첫 사례라는 평가가 나온다. 7일 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 지난…
“주주 소통 부족했다”…고개 숙인 삼천당제약 대표
전인석 삼천당제약 대표가 2500억 원 규모의 지분 매각 계획을 철회했다. 시장의 논란을 해소하기 위해 기자간담회를 자처했지만 정작 현장에서도 소통은 매끄럽지 못했다. 전 대표는 주주와의 소통 부족을 인정하며 고개를 숙였지만, 이날…