'이래서 퇴짜 놨어요' 美 FDA, 의약품 허가 불발 사유 200여건 첫 공개
미국 식품의약국(FDA)이 제약바이오 기업들의 의약품 허가 신청에 대해 보완요구서(CRL)를 발송했던 200여건의 사례를 처음으로 공개하며 정보 투명성 강화에 나섰다. 이에 따라 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 기업들이 퇴짜 맞은 사례들이 드러났다. FDA는…
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비보존제약 “국산신약 38호 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 출시”
비보존제약 ‘어나프라주’의 출정식에서 장부환 대표(가운데)와 직원들이 깃발을 흔들고 있다. [사진=비보존제약] 비보존제약은 비마약성 진통제 ‘어나프라주’의 출정식을 했다고 11일 밝혔다. 이번 행사는 국산 38호 신약인 어나프라주의 본격적인 출시를 기념하기 위해 마련한 자리다.…
대웅제약, 7가지 건기식 성분 2알에 담은 ‘오마비디유씨’ 런칭
대웅제약은 기초건강 관리를 위한 복합 건강기능식품 신제품 ‘합쎈’을 오는 14일 오후 2시 크라우드펀딩 플랫폼 와디즈(Wadiz)를 통해 최초 공개한다고 11일 밝혔다. 사전알림은 지난 1일부터 시작돼 현재 신청이 진행 중이다. 영양제 복합시대에…
면역항암제 ‘옵디보·여보이’ 병용, 간암 1차 치료제로 국내 승인
한국오노약품공업과 한국BMS제약은 면역항암제 ‘옵디보(니볼루맙)’와 ‘여보이(이필리무맙)’ 병용요법이 절제 불가능하거나 전이된 간세포암(HCC)의 1차 치료제로 식품의약품안전처(식약처)로부터 적응증을 추가 승인받았다고 11일 밝혔다. 이번 승인은 이전 전신치료 경험이 없는 간세포암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상…
롯데바이오·앱티스, ADC 툴박스 공동개발 업무협약
롯데바이오로직스는 동아쏘시오그룹의 항체약물접합체(ADC) 개발 기업인 앱티스와 차세대 ADC 툴박스 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 11일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 앱티스의 앱클릭(AbClick) 기술과 롯데바이오로직스의 시러큐스 시설 내 컨쥬게이션(접합) 생산 서비스를 연계해…
GC지놈 “췌장암 조기 포착”…다중암 진단 기술 성과 발표
GC녹십자 계열 정밀진단기업 GC지놈(대표 기창석)이 개발한 다중암 조기진단 검사 ‘아이캔서치(ai-CANCERCH)’가 조기 췌장암 예측 성능을 국제 암 학회에서 공식 입증받았다. GC지놈은 최근 열린 2025 아시아종양학회(AOS 2025)에서 자사의 AI 기반 조기진단 기술…
청년들이 푸는 보건복지 과제…유한양행, ‘유일한 아카데미’ 출범
유한양행은 청년 사회혁신 프로그램 ‘유일한 아카데미’를 지난 7월 8일 개강했다고 밝혔다. 올해 처음 선보인 ‘유일한 아카데미’는 창업자 유일한 박사의 정신을 계승하고, 제약·바이오 분야의 전문성을 기반으로 청년들이 실질적인 변화를 만들어갈 수…
카카오헬스케어-경기도 통합건강증진사업지원단, 3개 보건소와 ‘스마트 혈당관리 사업’ 추진 협약
카카오헬스케어와 경기도 통합건강증진사업지원단은 고양시 덕양구·광주시·포천시 보건소와 ‘디지털 기반 스마트 혈당관리사업 업무협약’을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약에 참여하는 기관들은 경기도민 대상 만성질환 관리 프로그램에 인공지능(AI), 빅데이터, 모바일 기술을 접목해 새로운 건강관리…
지씨셀, 듀셀 인공혈소판 위탁개발생산 계약
지씨셀은 인공혈소판 연구개발 기업 듀셀과 줄기세포 유래 인공혈소판 ‘DCB-101’에 대한 CDMO(의약품위탁개발생산) 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 듀셀은 국내 최초로 줄기세포 기반의 인공혈소판 제조 플랫폼(en-aPLT™) 개발에 성공한 기업이다. 만성적인 혈액 부족 문제…
충북 오송에 ‘이노랩스’ 개소…바이오헬스 글로벌 진출 전진기지로
오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)이 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 새로운 기술 상용화 플랫폼을 구축했다. KBIOHealth는 10일 충북 오송에서 바이오헬스 혁신창업 기술상용화센터 ‘이노랩스(KBIOHealth Innovation Labs)’ 개소식을 열고 본격 운영에 들어갔다고 밝혔다. 이날…