바이오워치 머리기사

올해 말까지 의약품 분야의 모든 허가증이 전자로 발급되고, 기존의 종이허가증은 2024년까지 폐지된다. 식품의약품안전처는 번거로운 종이허가증 대신 시‧공간의 제약 없이 실시간 열람이 용이한 전자원부…

최근 코로나19 확진 이후에 '롱코비드'(Long COVID)를 호소하는 환자가 많은 가운데, 코로나19 후유증으로 인한 폐렴 질환의 위험성이 높기 때문에 주요 원인균인 폐렴구균 예방 접종이 필요하다는 전문가 조언이…

의료기기 소프트웨어 변경이 중대한 사항일 경우만 허가를 받도록 '네거티브 규제 시스템'으로 전환되고, 의약품 제조업 조건부 허가 신청 요건이 완화돼 의약품 연구자들의 제조업 진출이 활발해질 전망이다 또…

세계 최대 바이오 전시회인 '바이오 인터내셔널 컨벤션'(2022 바이오USA)이 13일(현지시간)부터 사흘간 대면행사로 진행된다. 국내에선 대형 바이오기업을 포함해 200여개 업체들이 참가해 글로벌 진출에…

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원'이 허가가 임박한 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 지난 4월 29일 ㈜SK바이오사이언스사가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신…

하반기 코로나19 재유행 가능성이 꾸준히 제기되면서, 이에 대비하기 위한 코로나 바이러스 변이 백신과 치료제 등이 나오고 있다. 기존 코로나19 백신을 활용해 변이 재유행에 적극 대응한다는 전략이다.…

만성 골수성 백혈병 환자에게 희망을 가져다 줄 제4세대 표적항암제가 국내에서 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 한국노바티스의 만성 골수성 백혈병 치료제 '셈블릭스정' 20mg과 40mg 2가지 용량을…

"As soon as possible."(가능하면 되도록 빨리) 신영기 서울대 약학대학 교수(에이비온 대표)는 고형암 항암제로 개발 중인 'ABN401'의 기술수출 시점에 대해 이 같이 말했다.…

한미약품이 개발중인 혁신신약들중 20건이 미국 FDA와 유럽 EMA에서 희귀의약품 지정받았다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 최근 유럽의약품청(EMA: European Medicines…

제약업계의 끊이지 않는 허가사항과 다른 의약품 임의·불법 제조 등의 일탈행위에 대해 식약처가 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 적합 판정 취소, 징벌적 과징금 부과 등의 강력한 행정조치를 내릴 방침이다.…

국내 제약바이오기업들이 미국 임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 주요 임상시험 결과 등을 발표했다. 코로나19 여파로 3년 만에 오프라인 행사로 진행되면서 글로벌 제약바이오 산업에 활력이 될 것으로…

국산신약 22호인 골관절염치료제 '아셀렉스' 제네릭 의약품 4품목이 허가를 받았다. 하지만 오리지널 의약품의 특허가 내년 1월 22일 만료이기 때문에 제품 출시는 그 이후가 될 것으로 보인다.…

지난해 전세계에서 매출을 가장 많이 낸 의약품은 화이자와 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신인 '코미나티'였다. 코로나19 팬데믹에서 수혜를 제대로 누렸다는 평가다. 9년 간 글로벌 의약품 매출 1위를 차지했던…

올해 코로나19 팬데믹의 정점을 지나오면서 제약바이오 기업들의 시가총액에는 어떤 변화가 있었을까. 코스닥 상장 업체들을 기준으로 보면 올해 초보다 시가총액은 전체적으로 감소했다. 코스닥 시총 1위를…

셀트리온제약의 대표 품목인 간장약 '고덱스캡슐' 이 특허만료된 지 3년이 다 되어가지만 후발 제네릭 의약품이 출시되지 않은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온제약의 간질환 치료 전문의약품…

미국 제약사인 바이오젠이 개발한 알츠하이머 치료제 '아듀헬름'(아두카누맙)이 난항을 겪으면서, 사실상 치료제가 거의 없는 알츠하이머 신약에 도전하는 국내 제약바이오 업체에도 관심이 몰린다. 알츠하이머병은…

제약회사들이 지난해 발생한 바이넥스. 비보존 등의 사태를 망각한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반이 잇따르고 있다. 최근 제약업계에 따르면 의약품 제조 및 품질관리 기준 위반으로 제조업무정지…

윤석열 정부의 식품의약품 안전관리 정책을 주도할 오유경 식품의약품안전처장은 "디지털·데이터 기반 안전관리 시스템 혁신으로 식품의약품 안전관리 수준을 업그레이드하겠다" 강조했다. 5월…

코로나19 팬데믹으로 디지털 전환이 가속화되면서 일상회복 과정에서 겪게 되는 정신건강 문제에 대한 관심이 높아지고 있다. 전 세계적으로 정신건강 분야에도 정보통신기술(ICT)이 접목되면서…

50년 이상 이어진 오너 경영 시스템에서 전문경영인 체제로 전환한 '안국약품'. 오너 경영 체제에서 각 부문별 전문가가 이끄는 선진 경영 시스템을 도입하고, 제품 포트폴리오 재편과 연구개발 강화로…