셀트리온 ADC 항암 신약, 美 FDA서 패스트트랙 지정
셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 기반의 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙으로 지정 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환 치료제를 개발할 때 임상 전주기에서 개발…
“첫 단추는 미국에서”…美, 초기 임상 유치에 수수료 인센티브 검토
미국 FDA. 사진=게티이미지뱅크 미국 식품의약국(FDA)이 미국 내에서 초기 임상시험(특히 1상)을 수행하는 바이오·제약사에 신약 신청·유지 수수료를 감면하고, 반대로 해외에서 개발을 시작한 경우에는 추가 수수료를 부과하는 방안을 검토하고 있다. 의약품 개발·제조·투자의 미국…
![[기자수첩] 서정진 회장의 실적 자신감, 과연 이번엔…](https://kormedi.com/wp-content/uploads/2025/12/unnamed-file-2-4.jpg "[기자수첩] 서정진 회장의 실적 자신감, 과연 이번엔…")
[기자수첩] 서정진 회장의 실적 자신감, 과연 이번엔…
셀트리온이 올해 4분기 실적에 대해 강한 자신감을 드러냈지만 증권업계가 내놓는 실적 전망은 거리감이 느껴진다. 앞서 셀트리온은 짐펜트라의 매출 목표치를 하향 조정하며 시장의 신뢰를 잃었던 터라 4분기 결산 후 내놓을 숫자가…
美 FDA, 신약 개발서 ‘원숭이 독성시험’ 대폭 감축 추진
미국 식품의약국(FDA)이 신약 안전성 평가에서 영장류(원숭이) 대상 장기 독성시험을 줄이거나 없애는 방침을 밝혔다. 제약사의 개발 기간과 비용을 낮춰 약가 인하로까지 이어가겠다는 구상이다. 동물복지 측면에선 환영받지만, 임상 관련 단체들은 “성급한 감축은…
셀트리온, 美서 ‘옴리클로’ 고용량 PFS 제형 허가
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’ 300㎎ 프리필드시린지(사전충전형주사제·PFS) 제형에 대해 허가를 받았다고 3일 밝혔다. 옴리클로는 만성 두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러 제품이다. 이번 허가로 옴리클로는 오리지널 제품과 똑같이…
SK바이오팜, 獨기업서 방사성 동위원소 원료 확보
SK바이오팜은 독일 방사성 동위원소 전문기업 에커트앤지글러로부터 악티늄-225(225Ac)을 공급받기로 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 악티늄-225는 방사성의약품(RPT)의 핵심 원료다. 하지만 전 세계 생산량이 극히 제한돼 있어 안정적인 원료 확보가 쉽지 않은데, SK바이오팜은 이번…
JW중외, 통풍신약 ‘에파미뉴라드’ 美 용도 특허…독점 2038년까지
JW중외제약이 통풍치료제 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’의 용도(용법·용량) 특허를 미국 특허청(USPTO)에서 등록했다고 3일 밝혔다. 물질특허에 더해 핵심 사용 특허까지 확보하며 미국 시장 독점기간이 기존 2029년에서 2038년으로 연장됐다. 회사는 글로벌 3상 임상과 병행해 통풍…
신세계 펼치는 AI 개발 신약... 기간·비용 절반 이하로 ‘뚝’
신약 개발에 인공지능(AI)을 활용하면서 개발 기간을 통상 10년에서 절반도 안 되는 4년으로 줄인 사례가 나왔다. 또한 임상 3상까지 3조원 이상 드는 비용도 절반 이하로 줄어들 것으로 보여 글로벌 제약 산업에…
빅파마들 치매 신약 개발 잇단 실패... 기회 커지는 국내 바이오텍
최근 존슨앤존슨(J&J)과 노보 노디스크 등 글로벌 제약사들이 알츠하이머 치료제 개발에 난항을 겪자 임상 단계에 진입해 있는 국내 기업들이 주목받고 있다. 알츠하이머 치료제 시장이 커지는 가운데 빅파마들의 신약 개발 고전은 국내…
셀트리온, ‘램시마SC’ 칠레 출시…중남미 공립시장 첫 진출
셀트리온이 인플릭시맙 피하주사 제형 치료제 ‘램시마SC’를 칠레에 출시했다. 램시마SC가 중남미 국가 중 공보험 등재 후 공립시장에서 판매를 시작한 것은 이번이 처음이다. 중남미는 공립시장이 대부분을 차지하고 있는 만큼 시장 공략을 위한…