혈우병 A·B형에 하루 한 번 예방주사…노보 노디스크 ‘알헤모’ 한국 허가
노보 노디스크의 혈우병 예방요법 치료제 ‘알헤모프리필드펜’은 최근 국내 허가를 받았다. 사진=노보 노디스크 홈페이지 혈우병 치료가 출혈이 생긴 뒤 대응하는 방식에서 평소 출혈을 줄이는 예방요법 중심으로 이동하고 있다. 이런 가운데 A형과…
페니트리움바이오, 미국 2상 신청 채비…면역항암제 병용 검증
페니트리움바이오사이언스는 개발 중인 신약 후보물질 ‘페니트리움’의 미국 임상 2상 시험계획(IND) 신청 준비를 마쳤다고 13일 밝혔다. 회사에 따르면 페니트리움과 동일한 기반 제형을 적용한 치료제가 코로나19와 뎅기열 등 감염병 임상에서 사람에게 투여된…
대웅제약 ‘나보타’, 출시 12년 만에 누적 매출 1조원
대웅제약은 자사의 보툴리눔 톡신인 나보타가 출시 12년 만에 누적 매출 1조원을 지난 6월 30일 돌파했다고 13일 밝혔다. 나보타는 미국에서 주보, 유럽에서 누시바라는 브랜드명으로 판매 중이다. 나보타는 2014년 출시 이후 매년…
툴젠, 특허전 ‘실탄’ 확보 비상…주가 하락에 증자액 축소 우려
툴젠이 유전자 교정 기술인 크리스퍼(CRISPR) 특허전 대응을 위해 유상증자에 나섰지만, 주가 하락으로 당초 계획한 자금조달 규모를 확보하기 어려울 수 있다는 우려가 나온다. 특허 수익화를 추진하는 상황에서 소송 비용을 감당할 재무적…
셀트리온, 유럽서 후속 바이오시밀러 라인업 확대…하반기 실적 힘 받나
셀트리온의 고수익 후속 제품군이 유럽 전역에서 안정적인 성장세를 기록하며 시장 영향력을 높이고 있다. 하반기에 공급량이 늘어나는 유럽 제약 시장 특성을 감안하면 성장세는 연말까지 지속될 것이라는 평가다. 10일 셀트리온이 의약품 시장조사기관…
GSK, 알렉터 치매 신약 협력 접는다…1조 원 선급금 성과 못 내
글로벌 제약기업 GSK가 미국 바이오기업 알렉터(Alector)와 맺었던 신경퇴행질환 치료제 공동개발 계약을 종료했다. 계약에 포함된 두 후보물질이 전두측두엽 치매와 알츠하이머병 임상에서 잇따라 실패하면서, 뇌 면역 조절 단백질인 프로그라눌린을 높이는 계열의 후속…
HLB 리보세라닙, 美 FDA 허가 제동…항서제약 제조소 지적사항 변수
HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서(CRL)를 받았다. 다만, 이는 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 현행 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것으로 허가 심사를 위한 사전승인실사(PAI) 결과는 아니라는 것이…
키트루다, 수술 전후 방광암·재발 난소암까지…허가 범위 확대
수술 전후 치료 전략이 제한적이던 근육침습성 방광암과 재발 이후 선택지가 많지 않았던 백금-저항성 난소암에서 면역항암제 기반 치료 옵션이 확대된다. 한국MSD의 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다’가 두 암종에서 새로운 적응증을 추가로 허가받으면서, 표준…
48조 키트루다 시장 열린다…삼성 555명 3상·셀트리온 미국 판매망 '승부'
키트루다 바이오시밀러 시장을 놓고 삼성바이오에피스와 셀트리온의 전략 차이가 뚜렷해지고 있다. 삼성바이오에피스가 대규모 임상 데이터를 확보하며 허가 경쟁에서 존재감을 키우고 있다면, 셀트리온은 임상 효율화와 미국 직판·보험 등재 경험을 바탕으로 허가 이후…
지씨셀 이뮨셀엘씨주, WHO 분류서 ‘항암 세포치료제’로 바뀐다
암 치료에 쓰는 면역세포치료제를 개발·생산하는 지씨셀은 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주’가 세계보건기구(WHO)의 의약품 분류체계(ATC 코드)에서 ‘항종양 세포 및 유전자치료(L01XL)’ 카테고리로 공식 등재가 확정됐다고 9일 밝혔다. 이번 등재는 WHO 의약품 분류체계상 제품 분류가 변경되는…