제약바이오 기업 한미약품(128940)이 비만치료 신약 에페오토인젝터주(에페글레나타이드) 5개 함량에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 승인받았다고 7일 공시했다.
허가 품목은 에페오토인젝터주(에페글레나타이드)이며, 함량은 0.5mL당 2mg·4mg·6mg·8mg·10mg으로 기재됐다. 품목허가 신청일은 2025년 12월 17일, 허가일은 2026년 10월 7일이며 허가 기관은 식품의약품안전처로 명시됐다.
적응증은 성인 환자의 만성 체중 관리를 위한 저열량 식이요법 및 운동요법의 보조제다. 투여 대상은 두 부류로 기재됐다. 하나는 당뇨를 동반하지 않은 초기 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상인 비만 환자다. 다른 하나는 당뇨를 동반하지 않고 고혈압·이상지질혈증·수면무호흡·심혈관 질환 등 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 초기 체질량지수 27kg/㎡ 이상 30kg/㎡ 미만의 과체중 환자다.
해당 의약품에는 회사의 펩타이드·단백질 장기 지속형 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용됐다. 국내개발 45호 신약으로 허가받은 생물의약품(유전자재조합의약품)이라고 보고됐다. 이 품목은 2025년 11월 27일 식품의약품안전처의 GIFT(Global Innovative Products on Fast Track) 대상 62호로 지정된 바 있다.
회사는 기대효과로 비만 환자에 대한 새로운 치료 선택지 제공과 국내 개발 치료제의 공급을 기재했다. 향후 계획으로는 제조판매품목허가 승인에 따라 연내 국내 시장 공급을 목표로 발매를 준비 중이라고 명시했다. 공시상 사실확인일인 2026년 10월 7일은 식품의약품안전처의 품목허가일이다.
한미약품의 2025년 12월 결산 기준 연결 재무현황은 자산총계 2조 1376억원, 부채총계 7147억원이며 자본총계 1조 4229억원이다. 매출액은 1조 5475억원, 영업이익은 2578억원, 당기순이익은 1871억원이다.
한미약품은 2010년 7월 30일 코스피 시장에 상장된 업체로, 업종은 의약품 제조업이다.
종목 시세 정보에 따르면 한미약품의 주가는 10월 7일 오후 7시 10분 기준 53만5000원이며, 전일 대비 1만2000원(+2.29%) 상승했다.
