나노의약품 개발 전문 기업 인벤테라(0007J0)는 21일 자기공명 관절조영술(MRA) 특화 조영제 INV-002(NEMO-103주)의 제3상 임상시험 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다는 내용을 공시했다.
공시 제목은 '자기공명 관절조영술(MRA) 특화 조영제 INV-002(NEMO-103주)의 제3상 최종 임상시험결과보고서(CSR) 수령'이다. 사실 발생(확인)일은 한국 시간으로 '2026년 9월 21일'이다. 이는 인벤테라가 임상시험수탁기관으로부터 CSR을 수령한 날짜다.
임상시험 명칭은 '어깨관절질환이 알려지거나 의심돼 MR관절조영술이 필요한 환자에서 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 비조영 MRI 대조, 제3상 임상시험'이다. 국내 임상 3상으로 식품의약품안전처(MFDS) 승인(등록번호 제33323호) 하에 진행됐다. 신청일은 지난해 1월 22일, 승인일은 같은해 6월 17일이다. 실시기관은 분당서울대학교병원 외 7개 기관이며 임상시험기간은 2025년 9월 23일부터 2026년 4월 21일까지다. 목표 시험대상자 수는 85명이다.
대상질환은 MR관절조영술이 필요한 어깨관절질환이다. 회전근개 건파열, 회전근개 건증·건염, 관절와순 파열(SLAP·Bankart·ALPSA 등), 관절연골 손상, 상완와관절 인대 손상, 이두근 장두건 파열, 유착성 관절낭염 등이 포함된다. 임상시험은 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술의 항목별 품질지표에서 비조영 MRI 대비 우월성을 입증하기 위해 진행됐다. 시험 방법은 다기관·단일군·비조영 MRI 대조 방식이다.
1차 지표는 독립적 중앙 판독자가 평가한 비조영 MRI와 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술의 관절팽창도·대조도·선명도 항목별 품질지표다. 통계분석은 세 가지 항목에 대해 각 1회씩 총 3회의 통계 검정을 수행했으며, 정규성 가정 충족 여부에 따라 Paired t-test 또는 Wilcoxon signed rank test를 적용했다.
FAS 분석 결과, 비조영 MRI 대비 NEMO-103주 투여 후 30분부터 60분 시점의 MR관절조영술에서 관절팽창도 변화량(mean±SD)은 1.6±0.67점, 대조도는 1.1±0.26점, 선명도는 1.1±0.50점으로 집계됐으며 3개 항목 모두에서 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다(각각 p값 0.0001 미만). PPS 분석 결과도 이와 유사하게 관절팽창도 1.6±0.62점, 대조도 1.1±0.28점, 선명도 1.1±0.47점으로 모든 항목에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다(각각 p값 0.0001 미만). 이로써 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술은 비조영 MRI 대비 3개 영상 품질 지표에서 통계적으로 유의한 개선이 확인돼 이번 임상의 일차 유효성 목적을 달성했다고 명시됐다.
향후계획으로는 이번 임상시험 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가(NDA)를 신청할 예정이라고 기재됐다. 또한 이번 임상시험은 상장 전에 승인 완료된 임상시험계획에 따라 진행된 건이며, 결과는 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정이라고 밝혔다.
인벤테라의 2025년 12월 결산 기준 별도 재무현황은 자산총계 154억원, 부채총계 12억원이며 자본총계 143억원이다. 영업손실은 86억원, 당기순손실은 80억원이다.
인벤테라는 2026년 4월 2일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 자연과학 및 공학 연구개발업이다.
종목 시세 정보에 따르면 인벤테라의 주가는 9월 21일 오후 3시 20분 기준 1만1610원이며, 전일 대비 1460원(+14.38%) 상승했다.
