알테오젠은 자사의 피하주사(SC) 제형 변경 플랫폼 하이브로자임(Hybrozyme)의 핵심 물질인 ALT-B4(성분명 베라히알루로니다제 알파)가 적용된 미국 머크(MSD)의 키트루다SC(일본 제품명 키젝트)가 일본에서 제조 및 판매 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.
해당 제품은 MSD의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 알테오젠의 '베라히알루로니다제 알파'를 함유한 복합제로, 기존 정맥주사(IV) 방식으로 투여하던 키트루다를 피하주사(SC) 방식으로 투여할 수 있도록 개발됐다. 키젝트는 기존 정맥주사형 키트루다와 동일한 광범위한 암 적응증에 대해 승인을 받았다. 회사에 따르면 키젝트는 일본에서 허가된 첫 피하주사형 면역관문억제제다.
이번 승인에 따라 일본에서도 키트루다SC를 사용할 수 있다. 키트루다는 일본에서 2017년 발매 이래 광범위한 암 적응증에 처방되고 있다. 기존 키트루다 정맥주사의 투여는 혈관을 통해 약 30분이 소요되는 반면, 피하주사 제형은 피부 밑으로 약 1~2분 만에 투여가 가능해 환자와 의료진의 치료 부담을 줄이는 데 기여할 것으로 기대된다.
이번 일본 승인은 미국과 유럽 및 캐나다 허가에 이어 ALT-B4가 적용된 키트루다SC의 글로벌 상업화 기반이 확대되고 있다는 점에서 의미가 있다. 키트루다SC의 글로벌 매출도 빠르게 늘고 있다. MSD에 따르면 키트루다 큐렉스(Qlex)의 올해 2분기 매출은 4억6300만달러로, 1분기 1억2800만달러에서 약 3.6배로 증가했다.
알테오젠은 지난 8월 MSD로부터 피하주사형 키트루다의 판매에 따른 첫 번째 판매 마일스톤 2500만 달러(약 345억 원)를 수령한다고 공시한 바 있다. 이는 양사 간 라이선스 계약에 포함된 최대 10억 달러(약 1조3800억 원) 규모의 키트루다 SC 판매 마일스톤 가운데 첫 번째로 달성된 것이다.
알테오젠 관계자는 “일본에서 ALT-B4가 적용된 키트루다 SC 제형의 승인이 이뤄지면서 글로벌 시장에서 SC 제형으로의 전환이 더욱 확대될 수 있는 기반이 마련됐다”며 “ALT-B4를 적용한 제품들이 주요 시장에서 상업화되면서 하이브로자임 플랫폼의 기술력과 상업적 가치가 지속적으로 입증되고 있다”고 말했다.
