면역항암제 연구개발 기업 이뮨온시아(424870)가 IMC-002의 제1상 임상시험계획 변경승인을 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 14일 공시했다.
변경승인신청일은 2026년 7월 1일이며 접수번호는 20260141955다. 이번 변경신청의 핵심은 현재 진행 중인 제1상 임상시험 내 Part 2 확장 코호트에 췌관선암종(PDAC) 코호트를 추가하는 것이다.
해당 임상시험의 공식 명칭은 '표준 치료에 실패한 진행성 암환자에서 IMC-002의 안전성·내약성·약동학 및 임상적 활성을 평가하기 위한 공개, 용량-상승 및 확장, 제1상 임상시험'으로, 대상질환은 표준 치료에 실패한 진행성 암이다. 임상시험 실시기관은 삼성서울병원·서울아산병원·국립암센터다.
임상시험은 Part 1 용량 상승 단계와 Part 2 확장 코호트 단계로 구성된다. Part 1에서는 IMC-002 5·10·20·30mg/kg을 2주 간격으로 3시간(±30분) 정맥 주입하는 방식으로 최대 24명의 시험대상자가 참여한다. Part 2에서는 IMC-002 20mg/kg을 첫 번째 주기에 3시간(±30분) 정맥 주입하고, 내약성이 확인된 이후에는 3주 간격 매 주기에 1시간부터 1.5시간(±10분) 동안 정맥 주입한 뒤 표준 치료를 투여하며 각 코호트당 최대 18명까지 참여할 수 있다.
임상의 일차 목적은 IMC-002의 안전성·내약성 평가와 최대내약용량(MTD) 및 2상 권장용량(RP2D) 결정이다. 이차 목적으로는 약동학적 프로파일 평가, 예비 항종양 활성 평가(Part 1), 표준 치료와의 병용 유효성 평가(Part 2), 면역원성 평가가 포함된다. 탐색적 목적으로는 IMC-002 및 암과 관련된 잠재적 예측·예후 생체지표 후보 평가가 기재됐다.
임상시험 기간은 임상시험심사위원회 승인일부터 임상시험 종료 시까지이며, 진행 상황에 따라 변경될 수 있다고 명시됐다.
이뮨온시아의 2025년 12월 결산 기준 별도 재무현황은 자산총계 331억원, 부채총계 47억원이며 자본총계 284억원이다. 매출액은 1억원, 영업손실은 280억원, 당기순손실은 274억원이다.
이뮨온시아는 2025년 5월 19일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 자연과학 및 공학 연구개발업이다.
