셀트리온이 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러의 미국 임상 3상 시험계획 변경을 승인받았다.
셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 글로벌 임상 3상 시험계획 변경신청이 미국 식품의약국(FDA)에서 승인됐다고 7일 공시했다. 변경신청은 지난 7월 6일 이뤄졌으며, 승인일은 9월 5일(현지시간)이다.
키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 지난해 글로벌 매출이 약 317억 달러(약 44조원)에 달하는 세계 최대 블록버스터 의약품 중 하나다. 비소세포폐암을 비롯해 흑색종, 위암, 두경부암 등 다양한 암종 치료에 사용된다.
이번 임상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 220명을 대상으로 CT-P51과 오리지널 의약품인 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하는 글로벌 3상 시험이다. 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조 방식으로 설계됐으며 치료 기간은 2년이다. 셀트리온은 이번 3상을 통해 CT-P51과 키트루다의 유효성과 안전성을 비교할 예정이다.
셀트리온은 2024년 6월 미국 FDA에 CT-P51 임상 3상 시험계획을 처음 신청해 같은 해 8월 승인을 받았다. 이후 올해 7월 임상 대상자 수 등을 조정한 변경계획을 FDA에 제출했다.
셀트리온은 향후 미국과 유럽, 캐나다 등 주요 글로벌 시장에서 CT-P51의 허가 신청을 순차적으로 추진한다는 계획이다.
