셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러 CT-P44의 한국 임상 3상 시험계획 변경신청이 식품의약품안전처 승인을 받았다고 7일 공시했다.
이번 임상은 CT-P44와 얀센 오리지널 의약품 ‘다잘렉스(성분명 다라투무맙)’의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 시험이다. 기존 치료법에 효과가 없거나 재발한 다발성 골수종 환자 394명을 대상으로 2년간 진행된다.
다발성 골수종 치료제 다잘렉스는 지난해 글로벌 순매출 약 19조원(143억5000만 달러)을 기록한 블록버스터 의약품이다.
다잘렉스는 다발성 골수종 세포 표면에 있는 특정 단백질을 표적으로 삼는다. 완치가 어렵고 재발이 잦은 대표적 난치성 혈액암인 다발성 골수종 환자들에게 탁월한 치료 효과를 보이며 생존 기간을 크게 연장하는 등 치료 패러다임을 바꿔 놓았다는 평가를 받는다.
셀트리온은 이번 임상을 통해 표적항암제 시장에서 영향력 확대를 노린다. 회사는 이미 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’와 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명: 리툭시맙) 등 다양한 항암 분야 포트폴리오를 구축했다.
CT-P44의 오리지널 의약품 다잘렉스가 20조원에 육박하는 대형 시장을 형성하고 있는 만큼, 업계는 향후 임상 3상 결과와 상업화 일정이 셀트리온의 매출 그래프에 큰 영향을 미칠 것으로 보고 있다.
