종근당바이오가 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제‘CU-20101’의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다.
이번 품목허가 신청으로 종근당바이오는 2027년 하반기 출시를 목표로 CU-20101 중국 시장 상용화를 위한 본격적인 절차에 돌입하게 됐다. 중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 의료미용 산업의 성장과 함께 지속적인 시장 확대가 예상되는 핵심 전략 시장이다.
종근당바이오는 2022년 큐티아 테라퓨틱스와 중국·홍콩·마카오·대만 등 중화권에 대한 CU-20101 독점 라이선스 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 700만달러로 선급금 200만달러와 단계별 마일스톤 500만달러로 구성됐다. 중국 품목허가 승인에 따른 마일스톤은 150만달러다. 또 종근당바이오는 현지 순매출액의 5%를 로열티로 받는다.
종근당바이오는 총 554명을 대상으로 실시한 중국 임상 3상에서 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 대표 품목인 ‘보톡스’ 대비 미간주름 개선 효과에 대한 CU-20101의 비열등성을 입증했다.
안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 확인했다. 이상반응 발생 양상은 보톡스와 유사한 수준이었고, 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 유지해 장기 치료에 대한 활용 가능성을 확인했다.
종근당바이오 관계자는 “임상 3상을 통해 확인한 제품의 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가 및 출시를 성공적으로 추진할 것이다”며 “세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장인 중국 진출을 발판으로 경쟁력을 확보하여 글로벌 시장을 공략해 나갈 계획”이라고 말했다.
