줄기세포치료제 개발 회사 안트로젠(065660)이 Kellgren-Lawrence(K&L) grading scale 3 또는 4단계의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 ANT-301-102 1상 임상시험의 톱라인 데이터를 수령했다고 4일 공시했다.
임상시험명은 '무릎 골관절염 환자에게 ANT-301의 안전성을 평가하기 위한 제1상 임상시험'이다. 식품의약품안전처 승인 하에 국내 서울대학교병원 1개 기관에서 실시됐으며, 2023년 7월 28일 신청해 2023년 11월 23일 승인됐다. 등록번호는 NCT06539429이다. 목표 시험대상자 수는 6명(최대 12명)이며, 임상시험 기간은 첫 시험대상자 등록일로부터 약 21개월로 명시됐다.
임상 1차 목적은 K&L Grade III/IV 등급 무릎 골관절염 환자에 대한 ANT-301의 안전성 평가이며, 2차 목적은 탐색적 유효성 평가다. 저용량군에서 고용량군으로 순차 등록하는 용량증량 설계를 적용해 안전성 및 용량제한독성(DLT)을 평가했고, ANT-301 투여 후 12개월간 이상사례와 DLT 등을 추적 관찰했다. 탐색적 유효성은 IKDC, WOMAC, VAS 및 X-ray, MRI를 활용해 통증 개선과 연골의 구조적 개선 여부를 평가하는 방식으로 진행됐다.
1차 지표인 안전성 평가 결과, 임상시험용의약품과 관련된 약물이상반응은 발생하지 않았으며 모든 용량군에서 DLT가 관찰되지 않아 우수한 안전성 및 내약성이 확인됐다고 기재됐다. 탐색적 유효성 평가에서는 기저치 대비 VAS 55.3%, WOMAC 27.6%, IKDC 27.9%의 개선이 관찰됐으며, MRI WORMS 및 X-ray 평가에서도 개선 또는 유지되는 결과가 확인됐다고 보고됐다.
다만 이번 결과는 탐색적 제1상 임상시험의 톱라인 결과이며, 총 6명의 제한된 대상자 수로 인해 통계적 유의성을 확정하기에는 한계가 있다고 명시됐다. 본 공시는 데이터베이스 잠금(Database Lock) 이후 분석된 결과를 근거로 하며, 해당 결과는 최종 임상시험결과보고서(CSR) 작성에 반영될 예정이라고 기재됐다.
사실발생(확인)일은 외부 통계분석 업체로부터 톱라인 데이터를 전달받은 2026년 8월 4일이다. 향후 계획으로는 K&L grading scale 3 또는 4단계 무릎 골관절염 환자에 대한 최종 결과보고서를 확보할 예정이라고 밝혔다.
안트로젠의 2025년 12월 결산 기준 별도 재무현황은 자산총계 883억원, 부채총계 8억원이며 자본총계 874억원이다. 매출액은 75억원, 영업손실은 24억원, 당기순손실은 14억원이다.
안트로젠은 2016년 2월 15일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 기타 전문 도매업이다.
종목 시세 정보에 따르면 안트로젠의 주가는 2026년 08월 04일 16시 10분 기준 1만7210원이며, 전일 대비 760원(+4.62%) 상승했다.
