임상시험 수탁 기업 페니트리움바이오(187660)가 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 표준치료와 병용 투여하는 Penetrium의 제2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 4일 공시했다.
임상시험명칭은 '재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 표준치료(Standard of Care)와 병용 투여한 Penetrium의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2a상, 공개(Open-Label), 무작위배정(Randomized), 다기관(Multicenter) 임상시험'으로 기재됐다. 임상시험단계는 임상 2a상이며, 실시 국가는 미국으로 미국 3개 기관에서 수행된다.
임상시험의 일차 목적은 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 종양 유형별 표준치료(SoC)와 병용 투여한 Penetrium의 항종양 활성을 평가하는 것으로 명시됐다. 임상시험 방법은 무작위 배정, 공개, 다기관 방식으로 설계됐으며, 목표 시험대상자 수는 18명이다.
IND 신청일은 한국시간 기준 2026년 8월 4일이며 미국시간 기준으로는 2026년 8월 3일이다. 임상시험 기간은 IND 승인일로부터 24개월 이내로 기재됐으며, 시험대상자 등록 진행 속도에 따라 변경될 수 있다고 명시됐다. 회사는 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠다고 밝혔다.
페니트리움바이오의 2025년 12월 결산 기준 별도 재무현황은 자산총계 328억원, 부채총계 113억원이며 자본총계 215억원이다. 매출액은 93억원, 영업손실은 74억원, 당기순손실은 148억원이다.
페니트리움바이오는 2021년 6월 3일 코스닥 시장에 상장된 업체로, 업종은 자연과학 및 공학 연구개발업이다.
종목 시세 정보에 따르면 페니트리움바이오의 주가는 2026년 8월 04일 13시 50분 기준 4395원이며, 전일 대비 120원(+2.81%) 상승했다.
