HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용에 따른 위·십이지장궤양 예방에도 쓰이게 됐다. 케이캡의 여섯 번째 허가 적응증이다.
HK이노엔은 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다.
이에 케이캡은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 △NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방 등 총 6개의 적응증을 보유하게 됐다.
HK이노엔에 따르면 케이캡은 위산 분비를 빠르게 억제하는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제 가운데 국내에서 가장 많은 적응증을 보유하게 됐다.
회사는 고령화로 NSAIDs를 장기 복용하는 만성 통증 환자가 늘어나는 가운데, 케이캡은 NSAIDs 복용에 따른 위·십이지장궤양 예방을 위한 새로운 치료 선택지가 될 것으로 내다봤다.
신규 적응증 추가를 위한 임상 3상은 NSAIDs 장기 복용 환자를 대상으로 진행됐고, 케이캡정 25mg과 PPI 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 투여해 위·십이지장궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다. 임상은 전국 33개 시험기관에서 NSAIDs 장기 복용 환자 392명을 대상으로 무작위배정·이중눈가림·활성약 대조 방식으로 진행됐다.
1차 유효성 평가변수인 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과, 케이캡정 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 입증했다. 또 12주 시점에서 가슴쓰림이 없는 대상자의 비율은 란소프라졸 투여군에 비해 통계적으로 유의미하게 높았다.
임상시험 대상자가 복용한 NSAIDs는 펠루비프로펜, 나프록센, 멜록시캄 등 8종의 비선택적 NSAIDs와 세레콕시브를 포함한 3종의 COX-2 선택적 억제제로 구성됐다. 다양한 NSAIDs를 장기 복용하는 환자에게 케이캡을 병용했을 때 위·십이지장궤양 예방 효과와 전반적인 안전성이 확인됐다.
NSAIDs와 케이캡을 병용한 환자군이 NSAIDs와 란소프라졸을 병용한 환자군보다 12주 시점의 속쓰림 증상 개선에서 더 좋은 결과를 보인 것이다.
곽달원 HK이노엔 대표는 “소염진통제 장기 복용으로 인한 위장관 부작용 관리는 전 세계적인 미충족 수요”라며 “신규 적응증 추가를 통해 마련된 탄탄한 임상 데이터는 케이캡이 국내외 시장에서 블록버스터 신약으로 도약하는 핵심 동력이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.
