중증 진행성 IgA 신병증 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 희귀질환 지정과 산정특례 적용이 필요하다는 목소리가 나왔다. 치료제가 개발됐지만 건강보험 급여가 적용되지 않아 환자들이 치료 기회를 놓치고 있다는 지적이다.
양재원 원주세브란스병원 교수(대한신장학회 보험법제이사)는 23일 국회에서 열린 ‘중증 IgA 신병증 치료 사각지대 해소를 위한 정책토론회’에서 “과거에는 스테로이드 외에 치료 방법이 거의 없었지만 최근 표적치료제가 개발되면서 적극적으로 치료할 수 있는 시대가 열렸다”며 “문제는 약이 있어도 비용 때문에 환자가 사용할 수 없다”고 지적했다. 이에 중증 진행성 환자군을 희귀질환으로 지정해 산정특례를 적용하고, 국내 허가된 네페콘은 건강보험에 등재해야 한다는 요구가 나왔다.
IgA 신병증은 비정상적인 면역복합체가 신장 사구체에 침착해 만성 염증과 신장 손상을 일으키는 자가면역질환이다. 주로 20~30대 청년층에서 발견되며 초기에는 혈뇨와 단백뇨, 고혈압 등이 나타난다. IgA 신병증은 수십 년 동안 서서히 진행하는 질환인데, 장기적으로는 말기 신부전 위험이 높다.
단백뇨는 중증·진행 위험을 판단하는 핵심 지표로 제시됐다. 양 교수는 하루 단백뇨 1.0g 이상을 기준으로 삼고, 사구체여과율 등 신기능을 함께 고려하는 방안을 제안했다. 양 교수는 “환자 수가 2만명 정도라고 추정 했는데 저희가 말하는 중증 IgA 신병증은 9700명 정도로 예상한다”고 전했다.
기존 IgA 신병증 환자는 스테로이드 치료를 해 왔는데, 이 경우 대퇴골두 무혈성 괴사, 당뇨병, 백내장, 위장관 출혈 등 다양한 부작용이 발생하는 것으로 알려져 있다. 젊은 여성의 경우 얼굴이 붓는 등 외모 변화 때문에 치료를 포기하는 환자도 적지 않다는 설명도 이어진다.
이에 IgA 관련 신약이 개발됐고, 국내에는 네페콘이라는 제품이 2024년 11월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 문제는 건강보험 급여기준이 아직 설정되지 않아 비급여 상태라는 점이다.
건강보험심사평가원은 네페콘과 관련해 식품의약품안전처 허가 이후 급여 신청을 했지만 두 차례 급여기준 미설정 결정을 받았으며, 현재 제약사가 재신청해 후속 심의를 앞두고 있다고 설명했다.
희귀질환 지정 가능성도 남아있다. 중증 IgA 신병증은 세 차례 희귀질환 지정을 신청했지만 모두 미지정됐다. 중증 환자가 2만명 미만이라는 객관적 유병인구 자료와 환자의 의료급여 부담 수준을 판단할 자료 등이 부족했기 때문이다.
질병관리청은 중증 환자를 구분할 수 있는 객관적 진단 기준과 유병률 자료가 보완된다면 희귀질환 지정은 검토가 가능하다고 밝혔다.
