국회 문이 닫혀 있던 54일 동안 약사법 개정안은 국회 서랍 속에서 순서를 기다렸다.
22일 정치권에 따르면, 국민의힘이 국회 상임위원회 복귀를 결정하면서 22대 국회 후반기 원 구성이 마무리 수순에 돌입했다. 23일 오후 본회의에서 국민의힘 몫으로 남은 7개 상임위원장을 선출하면 후반기 임기 시작 54일 만에 원 구성이 완료된다. 국민의힘 몫 보건복지위원장 후보에는 이만희 의원이 추천됐다
이에 따라 보건의료 입법 논의도 재개될 전망이다. 국회 보건복지위원회에는 의약품 수급불안 대응부터 제조·품질관리 제도 개편, 환자의 신약 접근성 강화, 제약산업 육성에 이르기까지 제약·바이오 관련 법안 6건이 계류돼 있어 향후 어떤 법안이 우선 심사대에 오를지 주목된다.
대표적으로 의약품 수급불안에 대응하기 위한 약사법 개정안(장종태 의원안)은 보건복지부가 ‘수급불안정의약품’을 지정하고, 긴급한 생산·수입이 필요한 품목은 제약·수입업자에 생산·수입 명령을 내릴 수 있도록 하는 내용이 골자다. 또 의약품 공급 상황을 심의하기 위한 수급불안정의약품 공급관리위원회도 설치토록 했다.
다만 보건복지부는 지난해 개정된 약사법에 따라 오는 11월부터 국가필수의약품 안정공급 협의회에서 수급불안정의약품 관련 사항을 대응할 수 있는 만큼 이번 개정안에 대해서는 신중한 검토가 필요하다는 입장이다.
수급불안정의약품을 처방할 때 제품명이 아닌 성분명을 처방전에 기재하도록 하는 의료법 개정안(장종태 의원안)도 법안소위에 상정돼 있다. 의약품 품절 시 약국이 공급 가능한 동일 성분 제품을 조제하기 쉽도록 해 환자의 의약품 접근성을 높이고 수급불안에 따른 현장 혼란을 줄이겠다는 취지다. 다만 보건복지부와 법무부는 신중 검토 의견을, 대한의사협회는 반대 의견을 내고 있어 심사 과정에서 논쟁이 예상된다.
의약품 제조·품질관리 제재체계를 손질하는 약사법 개정안(백종헌·서미화 의원안)은 허가사항과 다르게 의약품을 임의 변경해 제조하고도 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성한 경우를 ‘중대한 위반’으로 구분하도록 했다. 식품의약품안전처장이 필요한 경우 GMP 적합판정의 효력을 6개월 이내에서 정지할 수 있도록 하고, 제조·품질관리 기록을 작성하거나 보존하지 않은 행위를 적합판정 취소 대상에 포함하는 내용이다. 해당 법안은 지난 3월 복지위에 회부됐으며 아직 전체회의에는 상정되지 않았다.
환자의 희귀의약품 접근성을 높이기 위한 약사법 개정안(서미화 의원안)은 제약사가 고가 희귀의약품에 대한 환자지원프로그램을 운영할 수 있도록 법적 근거를 마련하고 한국희귀·필수의약품센터가 의약품 무상 제공을 관리하도록 하는 내용이다. 희귀의약품은 품목허가를 받은 뒤에도 건강보험 급여평가와 약가협상 등에 시간이 걸릴 수 있는데, 이 기간 제약사가 의약품을 환자에게 무상으로 제공하는 프로그램을 법제화해 치료 공백을 줄이겠다는 취지다.
첨단바이오의약품 개발에 인공지능과 의료데이터를 활용할 수 있도록 하는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안(박성훈 의원안)도 법안소위에 회부돼 있다. 개정안은 첨단바이오의약품의 임상연구와 개발 과정에 AI를 활용하고 의료데이터를 연계할 수 있도록 관련 규정을 신설해 산업 경쟁력을 높이려는 내용이다.
제약벤처의 인력 확보를 지원하기 위한 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안(장철민 의원안)도 복지위 심사를 기다리고 있다. 개정안은 향후 5년간 대통령령으로 정하는 유망 제약 벤처기업이 부담하는 국민연금·건강보험·고용보험·산재보험 등 4대 보험료를 국가가 전액 지원하도록 하고, 국가와 지방자치단체가 혁신형 제약기업에 인건비를 지원할 수 있는 근거를 마련하는 내용이다.
일부 개정안은 법안소위에 상정되거나 회부됐지만 상당수는 복지위 회부단계에 머물러 있다. 법안소위 안건은 여야 간사 협의와 현안의 시급성, 정부와 이해관계자의 의견 등을 고려해 정해지는 만큼 후반기 복지위가 어떤 법안을 우선 입법과제로 선정할지 주목된다.
