알테오젠이 황반변성을 비롯한 안과질환 치료제인 아일리아 바이오시밀러 시장에 뛰어들면서 국내 시장 경쟁이 3파전으로 치러질 것으로 전망된다.
15일 전자공시시스템에 따르면, 알테오젠은 식품의약품안전처로부터 ‘아이젠피주(성분명 애플리버셉트, ALT-L9)’에 대해 국내 품목허가를 취득했다. 이는 오리지널 의약품인 아일리아의 바이오시밀러다. 미국 리제네론과 독일 바이엘이 판매하는 아일리아는 지난해 약 79억 달러(약 11조원)의 글로벌 매출을 올린 블록버스터 제품이다.
ALT-L9은 지난해 유럽에서 아이럭스비라는 제품명으로 품목허가를 취득한 데 이어 이번에 국내까지 허가 지역을 넓혔다. 알테오젠 관계자는 “이번 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 계획”이라고 밝혔다.
국내 아일리아 바이오시밀러 시장에서는 삼성바이오에피스의 아필리부와 셀트리온의 아이덴젤트가 먼저 경쟁 구도를 형성했다. 여기에 알테오젠의 아이젠피주가 가세하면서 3파전으로 전개될 것으로 보인다.
아이젠피주 허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 수행한 글로벌 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 한다. 해당 임상에서 ALT-L9은 아일리아와 비교해 치료적 동등성 및 안전성을 입증했다.
전태연 알테오젠 대표는 “아이젠피주는 알테오젠이 축적해 온 단백질 의약품 개발과 제형 연구 역량을 바탕으로 개발하고, 알테오젠바이오로직스가 글로벌 임상 개발과 허가 절차를 수행한 제품”이라며 “유럽 허가에 이어 국내 품목허가까지 확보함으로써 알테오젠의 글로벌 임상 개발과 규제 대응 역량을 확인할 수 있었다”고 말했다.
한편 알테오젠바이오로직스는 황반변성 치료 신약 후보물질 ALTS-OP01을 개발 중이다. ALTS-OP01은 기존 치료제의 효능을 개선하고 투여 주기를 연장해 차별화된 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 하고 있다.
