성장호르몬결핍증 환자가 주 1회 투여하는 장기지속형 성장호르몬 치료제를 건강보험으로 사용할 수 있게 됐다. 매일 주사를 맞아야 했던 기존 치료 부담을 줄이고 치료 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
한국 노보 노디스크제약은 6일 자사의 주 1회 장기지속형 성장호르몬결핍증 치료제 ‘소그로야 프리필드펜’(성분명 소마파시탄)이 5월 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다고 밝혔다.
소그로야는 성장호르몬 결핍으로 성장 부전이 있는 3세 이상 소아 환자와 성장호르몬결핍증이 있는 성인 환자를 대상으로 사용되는 치료제다.
이번 급여 적용에 따라 소아 성장호르몬결핍증 환자는 일정 기준을 충족할 경우 건강보험 혜택을 받을 수 있다. 구체적으로 해당 연령의 키가 하위 3퍼센타일 이하이고, 2가지 이상 성장호르몬 유발검사에서 성장호르몬결핍증으로 확진됐으며, 해당 연령보다 골연령이 감소한 경우 급여가 인정된다.
투여 용량은 주당 0.16mg/kg이다. 급여 투여 기간은 만 3세 이상부터 골단이 닫히기 전까지다. 다만 골연령 기준으로 여아는 14∼15세, 남아는 15∼16세 범위 안에서 급여가 적용된다. 이 기준에 포함되더라도 현재 신장이 여아 153㎝, 남아 165㎝를 초과하면 전액 본인 부담이다. 성인 성장호르몬결핍증 환자도 일정 기준을 충족하면 급여 적용 대상에 포함된다.
성장호르몬결핍증은 성장호르몬이 충분히 분비되지 않아 성장 속도가 늦어지는 질환이다. 경우에 따라 다른 뇌하수체 호르몬 결핍이 동반될 수 있다. 성장기 동안 꾸준한 치료가 중요한 만큼 치료 지속성과 순응도가 치료 결과에 영향을 미친다.
소그로야의 유효성과 안전성은 글로벌 3상 임상시험인 REAL4 연구에서 평가됐다. 이 연구는 성장호르몬 치료 경험이 없는 사춘기 전 단계의 성장호르몬결핍 소아 환자 200명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 주 1회 투여하는 소그로야와 1일 1회 투여하는 기존 성장호르몬 치료제를 비교했다.
1차 평가 변수는 투여 52주 시점의 연간 키 성장 속도였다. 연구 결과, 소그로야는 일일 성장호르몬 치료제와 비교해 연간 키 성장 속도에서 비열등성을 확인했다. 52주 시점의 연간 키 성장 속도는 소그로야 투여군이 11.2cm, 일일 성장호르몬 투여군이 11.7cm로 두 군에서 유사한 결과를 보였다.
안전성도 전반적으로 비슷했다. 두 치료군에서 보고된 이상반응은 대부분 경미하거나 중등도 수준이었다. 주사 부위 반응은 소그로야 투여군에서 5.3%, 일일 성장호르몬 투여군에서 5.9%로 나타났다.
캐스퍼 로세유 포울센 한국 노보 노디스크제약 대표는 “소그로야의 급여 적용은 성장호르몬결핍증 환자의 치료 접근성을 높이는 중요한 계기”라며 “주 1회 투여 옵션이 환자와 보호자의 치료 부담을 줄이고 치료 지속성과 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
